一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
1、全院医疗设备由医院设备科统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医院设备科定期检查指导，做到账物相符。
2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医院设备科，并写出书面材料，接受院方处理。
3、为了充分利用好现有设备，发挥设备的应有效应，根据工作需要，医院设备科有权对全院各科设备进行合理调剂使用。
4、未经医院主管领导同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。
5、各科室设备保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查设备的运转是否正常、设备表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。
6、设备出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医院设备科的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器。否则致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。
7、全院设备的技术资料须统一交设备科管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。
8、对能在修理后可再使用的设备，医院设备科可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用;对无法修理确需报废的设备，应由医院设备科协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。
为加强企业内部机械设备设施的安全管理，确保机械设备设施的安全运行及相关操作人员的人身安全，制定本制度。
1、建立机械设备设施台账和档案
(1)、建立设备、设施台账
(2)、设备部建立机械设备设施安全技术档案，安全技术档案应包括以下内容：
(3)、机械设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料;
(4)、机械设备的定期检测和定期自行检查记录;
(5)、机械设备的日常使用状况记录;
(6)、机械设备及安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器、仪表的日常维护、保养记录;
(7)、机械设备的运行故障和事故记录。
2、机械设备作业人员管理
(1)、企业对机械设备作业人员进行设备结构、性能教育和培训，使作业人员掌握维护、保养等知识。
(2)、操作人员对自己的使用的设备班前进行点检、润滑。
(3)、重要设备由车间设备管理人员进行班前点检和润滑并做好记录。
(4)、作业人员在作业中严格遵守相关机械设备安全管理规章制度及安全操作规程。
(5)、作业人员在作业中发现机械设备存在异常状况，应立即停止相关作业、并上报设备部或安全管理人员进行检修。
3、机械设备设施管理
(1)、售后部定期对设备设施进行检查、维护
(2)、售后部和车间安全员每天对操作人员点检情况进行检查。
(3)、进行机械设备检修时，对相关机械设备进行断电，确认其运转彻底停止，方可进行检修作业，并悬挂“禁止合闸”等安全警示标志，设专人进行监护。
(4)、机械设备设施检修结束后，检修人员全部撤离相关机械设备，方可取牌合闸，进行试运转。
(5)、机械设备传动部位设置可靠的安全防护装置，危险部位应设置挡(盖)板、护栏及安全警示标志，不得随意拆除机械设备的安全防护装置。
(6)、严禁无关人员进入危险因素较大的机械设备作业场所，如需进入，经售后部或安全管理人员批准，确保安全后方可进入。
(7)、对危险性较大的机械设备或专用的机械设备，专人操作，不具备作业条件的人员严禁动用。
4、设备设施购置
(1)企业购置新设备设施由设备部组织相关人员对其先进性、安全性等方面进行论证评审后报总经理批准。
(2)新设备设施试运行后，由售后部组织相关人员验收合格方可投产使用。