1、负责组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
3、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,及时更新和维护;
5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
6、负责产品到货验收,到货以及调库的系统操作(nc、spd);
1.合规事务
1.1 根据客户的合规需求,协助主管参与项目调研;
1.2 协助主管实施和推进合规项目,包括文件编写、培训、跟进检查及取证等;
1.3 与客户保持联络跟进、维护。
2.质量管理
2.1 负责公司质量体系文件的管控,建立严格的文件控制程序,确保各部门使用的文件是现行版本;
2.2 协助主管实施质量体系内部审核,确保质量管理体系运行的有效性、充分性与适宜性;
2.3 对各业务服务的过程进行实时监控,适时启动纠正措施并跟进验证效果;
2.4 协助人力资源部对员工进行质量培训及考核;
2.5 负责接收客户关于服务质量等方面的投诉与反馈信息,并协调处理;
1、 负责公司质量管理体系的建立、实施、维护和有效运行,组织召开内审和管理评审工作,对改进事项进行跟踪;
2、 制定质量目标及考核办法,分解目标到各部门的KPI,监控各部门KPI、公司质量目标和客户KPI指标的完成情况;
3、 组织接待第二方审核和第三方审核,针对审核结果制定整改措施,并监督落实;
4、 组织召开质量管理会,分析质量问题、推进质量改善和提升;
5、 根据公司日常管理的实际情况,发现管理漏洞,完善管理制度;
6、 建立供应商质量管理方案,协助采购部、货运部开展供应商质量管理评估;
7、 对公司的运作成本进行稽核;
8、 组织督促相关部门质量培训,确保中层以上干部内审员资格考试全部通过。
1、根据公司作业指导书,负责对品质相关工作的监督执行;
2、负责质量问题的分析、质量计划的推进执行、质量改进的跟踪及质量问题的关闭;
3、负责质量日报的编制及呈报;
4、分析客户反馈(投诉),及时查明不良品产生原因,跟踪解决;
5、协助重大质量事故的调查及参与处理;
6、对原材料、成品、半成品做好检验
7、完成临时安排的其他工作。
1.负责产品从试产打样到量产全过程质量,及现场品质管理提升;
2.负责客户审核&质量投诉,厂内制程质量和成本改善;
3.负责产品品质改善方案制定及实施推动;
4.客户要求PPAP资料提出、资料对应;
5.做好全流程风险预防和防呆,提高客户满意度;
6.质量体系维护及推动。
1、组织制订并完善检测实验室质量管理制度与流程;
2、标准与制度实施,根据公司已有的制度与流程与职能部门的实际情况,组织制定和实施培训计划,并组织监督检验人员按照要求实施;
3、分析与改进,根据对各检测实验室检验结果,组织人员对数据进行统计与分析;
4、质量体系的维护,根据质量管理体系和公司的要求,组织年度的内审,配合外审,保证公司质量体系的有效性;
5、检测仪器和设备的管理,按照国家计量法和实验室的相关规定,确保检测结果的准确性并确保试验操作的安全性;
6、对新项目开拓验证,并准备CMA、CNAS评审材料,CMA、CNAS授权签字;
7、负责公司质量管理、实验室管理、环境及安全管理工作等;
8、熟悉相关法律法规,熟悉最新版CNAS管理体系。
1.负责公司软件研发、质量管理体系的建设和维护。
2.负责公司软件过程改进工作,负责过程改进小组的建设与调整。
3.负责组织软件过程改进和质量管理相关的各类评估、评审工作。
4.部门安排的质量体系其他相关工作。
1、熟悉ISO质量管理体系和质量检验掌控流程,改进和完善工厂的质量体系,确保所有的体系要求在工厂内得到贯彻执行;
2、建立和完善各项检验制度与流程,加强质量控制点设置,制定管控措施,及时推进品质改善工作,制定品质改善方案;
3、加强对组内人员的监督管理,定期召开例会,对发生的重大质量事故进行纠正、改善及今后预防措施的实施;
4、与采购团队一起对供应商进行资格认证;根据客户及内部品质要求,建立并监控所有产品的质量控制过程;
5、加强质量信息双向传递,有效控制不良产品,完善客户服务管理,包括客户对产品质量投诉处理与跟进;
6、完成领导交办的其他事务。
1、按法规要求建立公司物料及产品的质控标准,负责公司物料及产品的质量检验工作,并做好检验记录;
2、负责对公司检验设备、工具按其规程进行保养和维护;
3、根据检验报告对生产各阶段质量问题作出初步判定,严格按质量程序进行操作;
4、及时上报检验过程中的异常情况,并跟踪改善的实施;
5、熟练运用生物及化学相关检测标准;
6、具有良好的协调沟通能力和团队合作精神。
1.全面负责IVD产品的质控管理工作,建质量管理文件体系
2.负责体外诊断试剂或 生化仪器购销存的管理工作
3.及时报告检验过程中发现的不合格情况,并负责预防措施的有效实施。
4.直接负责质量检验工作的实施管理
5.负责监督与检查纠正和预防措施的实施效果。
6.根据GSP及医疗器械相关法规主导各种审计工作
7.完成领导交办的其他工作。
1、质量安全管理者代表,全面负责食品安全管理体系工作。
2、从原材料入库、生产制成、仓储、运输等质量管理体系标准建设。
3、ISO检视与督导事项工作。
4、主导质量管理体系有关事宜的外部联络。
充分理解交付战略和业务现状,与运营团队紧密配合,制定或迭代业务流程和标准,不断提升业务效率和质量;
基于业务流程和标准,梳理系统需求和数据需求,确保满足用户的真实需求,并协调和推动系统团队实现需求;
跟进系统开发进度,完成系统功能上线前业务走查;根据上线节奏,更新业务手册,并完成相关系统操作培训;
定期对交付门店进行运营质量检查,形成计划、检查、执行和处理的质量闭环;
关注交付运营质量提升核心数据,定期分析数据趋势,推动交付运营质量提升;
积极解答或处理交付专家的业务及系统问题或需求,支持交付专家达成交付。