质量管理规章制度（精选30篇）
一、目的
防止产品检验状态标识或其存放区域发生混淆，以及必要时对产品实施追溯。
二、适用范围
最终产品包装标识和追溯活动的控制。
三、职责
1、质检部作为实施产品包装标识和追溯性活动的主要责任部门，负责对公司产品包装标识的`情况进行监督检查。
2、加工车间作为实施产品包装标识和追溯性活动的相关责任部门负责生产现场产品包装标识的管理。
3、供销部作为实施产品包装标识和追溯性活动的相关责任部门，负责入库成品的标识、成品装运交付时的标识及包装材料的标识。
四、产品包装管理：
（1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。
（2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。
（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。
（4）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。
五、产品包装标识管理
1、包装物必须有明显的标识，内容包括：产品名称、生产日期、产品执行标准、生产许可证号、批号、净重、厂名、厂址、产品合格证等，需要时应标出防火、危险、剧毒等标志或字样。
2、出厂产品均按生产日期顺序进行批号标识。
3、产品标识应统一制定。按装置产品生产批号进行最终产品检验，做好记录，并在质量检验单中对最终产品的质量状态进行标记。
4、最终产品入产品库后，产品库管理人员应按质检部出具的产品质量检验单，按产品的种类、等级等进行分区存放。
5、产品出厂时，随产品开具产品质量检验单，作为出厂产品质量合格的证据。
6、对不合格产品要做出特殊标记，隔离存放。
一、九不准：
1、上道工序质量不合格，不准进行下道工序施工。
2、没有技术和质量交底，不准施工。
3、未经隐检、预检及检查验收手续签认之前,不 准进行下道工序。
4、没有材质证明和试验报告或检验不合格的材料 、半成品不准用于工程。
5、工地不准变更砂浆、险配合比。
6、未经考试合格的特殊工种,不准从事该专业的 施工，做到持证上班、岗。
7、严格按图施工不准任意变更图纸要求，凡须变 更的事先办完手续后再施工。
8、没有进行结构验收的，或未得到政府质检站同 意不准进行装饰工程。
9、留有大量回头活，不准进行油漆、刷浆施工。
二、四不验评 ：
1、班组不认真自检，无自检记录不验评。
2、分项工程没有全部完成本工序之前不验评。
3、砂浆、混凝土没有R28强度结果的分项不验评。
4、分项工程完成后，工长不组织质量检查不验评。
为强化机动车驾驶培训教学管理，规范培训行为，提升培训质量，按照交通管理部门有关规定，结合我校实际制定本制度。
一、小学严格根据教学大纲的内容、时光和挨次组织教学。坚持领导查课制度，校领导不定期对教员授课举行检查；理论教学和驾驶操作训练负责人常常检查监管教学方案实施状况；坚持随时对教练员教学状况举行检查。
二、教务处负责制定理论教学和实际驾驶操作训练实施方案，报小学分管领导审批落实。
三、教员未经批准不得擅自调课，确需调课的报教务处领导批准。
四、教员根据教学目标编写教案，仔细备课，耐心讲解，认真答疑。
五、学员缺课时由任课教员补课，达不到规定学时的.不准参与结业考试，不得报考驾驶证。
六、教务处凭学员理论模拟考试成果和驾驶培训记录到交通管理部门审核后，与公安交警部门约考试，及格后支配实操训练。
七、小学仔细做好驾驶培训记录和资料归档管理工作。
八、小学每季度队教练员教学状况综合考评举行教学质量排行公示，每半年对教学质量举行一次评估，写出评估报告，总结阅历教训，提出改进措施，逐步提升小学的教学质量与教学水平。
1、建立健全质量管理体系，制定质量责任制，项目部员工均应熟知自身的质量职责，且履行好自己的责任。
2、负责对新职工举行上岗前的质量教导，对每壹位员工要有方案的、针对性的、分阶段的举行质量教导，且做好记录。
3、负责编制质量保证措施文件，作为施工生产全过程的质量控制依据。
4、坚持“质量第壹，顾客至上”的`原则；坚持质量标准，严格检查，壹切用数据说话；贯彻科学、公平、守法的职业规范。
5、举行事前质量控制：熟知质量技术标准、实验检验规程，做好技术交底。
6、强化过程控制：严格落实“三检制”，配备足够的各层次的质检人员，专职质检员要持证上岗，各层次的质量检验均应形成文字记录。
7、强化对原材料的控制：严格落实验收制度，对于原材料、成品、半成品要检查产品合格证及ft厂检验计划，对于A类材料要举行物理、化学性能检验，不合格品严禁使用。
8、各种设备、测量实验仪器均应根据规定举行例检，确保于施工生产中平安运行和使用。
9、内外审核：对于质量管理体系的运行每年审核壹次，受审前应做好预备工作，乐观协作审核组的工作，谦虚接受审核组提ft的看法，且根据程序举行整改。
1、建立三级检查督导制度
在总经理领导下，人力资源部质检主任和质检员有权对酒店各部门进行全面效劳质量监督检查。部门级在部门经理指导下，对本部门各个业务部门进行监督检查。主管级负责对本管区的工作进行监督和检查。组成酒店质量督导--部门--主管三级检查督导制。
2、质量检查处分规定
为提高酒店的效劳质量，使客人真正有宾至如归的感觉，增强员工的劳动纪律性，同时也使酒店管理人员真正做到抓好自己部门的事，管好自己部门的人，增强管理人员的管理职能和督导意识，特制定酒店质量督导检查罚款的有关规定。
(1)酒店质量检查出的质量、纪律方面的问题一律处分部门经理。
(2)对检查出的问题，统一报人力资源部进行处分。
(3)不管部门人员多少，凡对酒店的效劳质量造成不良影响并由此引起客人投诉的，除处分员工外一并处分部门经理。
(4)在工作中相互推诿、没有按时完成工作任务并造成影响的.，除处分责任人外一并处分部门经理。
(5)凡酒店质量检查出的问题，一律按酒店员工手册纪律处分的有关规定扣罚，并按以下规定处分部门经理。
①10人以下的部门有违纪的员工，发现一起，处分部门经理一次。
②10人-50人的部门有违纪的员工一个月内发现二次处分部门经理一次，不够二次，按百分比扣除。
③50人-100人的部门有违纪的员工一个月内发现三次处分部门经理一次，不够三次，按百分比扣除
④100人以上的部门有违纪的员工，一个月内发现四次，处分部门经理一次，不够四次，按百分比扣除。
为进一步加强沥青拌和站管理，搞好产品质量控制，保证20xx年油路建设任务，创造良好的经济效益和社会效益，结合拌和站工作实际，特制定如下责任状，具体条款如下：
一、拌和站成立质量管理领导小组：
组长：
副组长：
成员：
成员分工如下：
组长：对拌和站质量负全面责任，完成好与段部签订的20__年工作目标责任状的各项工作。
副组长：协助组长抓好质量管理，主要抓好生产过程中的质量控制。
化验员：按规定做好各种试化验，包括材料进厂前、生产过程中及产品出厂前的试化验，对存在质量问题及时反馈信息，提出处理意见，并负责有关质量内业资料。
二、化验人员必须做好原材料进厂前的质量检验工作，包括沥青三大指标检验，碎石酸碱性、粘附性、针片状含量、级配筛分，对黄沙及矿粉等原材料进行质量把关，不符合技术要求杜绝进厂和使用。
三、生产过程中，质量管理人员必须跟班作业，及时做好产品的温度、油石比、油水比、级配控制，保证每天检测频率，每天重新开机或更换拌和料类别时，必须重新化验。在用仪器做好检测的同时，质量管理人员要做好产品外观目测工作，排除因设备运转不良而影响产品质量。
四、必须对出厂产品实行质量把关，保证拌和料温度、级配、油石比达到要求，均匀一致，无花白料，无结团成块或粗细离析现象。
五、生产过程中，必须保证拌和机燃烧系统、冷料输送及沥青输送系统在标定状态下运行，严禁私自调节或非专业人员调节。
六、如因产品质量问题，造成废料损失或面层出现油包、阴阳面，早期破损，由相关责任人员负经济损失的20％，造成严重工程质量事故的，除负经济损失外，责任人自动离岗、单位不再安排其它工作，每月发给120元生活补助费，同时要依照有关规定追究其它责任。
七、按规定对进厂原料进行质量控制，保证产品温度达到要求，油石比、油水比、级配合理，不影响工程质量和进度，并且各种内业资料齐全、准确，达到上级检查标准，奖励每人200元，否则除按上述条款处罚外，每人各罚与奖金等额的资金，罚款从工资中扣除。
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存三年;
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
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(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
一、总则
（一）全体工作人员必须认真学习政治、法律法规和业务知识，掌握和了解各项测量规范和技术规程，精通各项测绘手段，努力提高个人的综合素质。
（二）严格遵守测绘资质资格管理制度，不超越本单位等级许可的范围从事测绘活动，不转、发包测绘项目，严格按时对资格证书进行年检，对年检中存在的问题及时改正和完善。
（三）强化质检工作，建立产品质量审查制度，做到谁主管谁负责、谁岗位谁负责，质检员全程负责的双重管理办法，哪个环节出现问题必须即时查找原因，及时解决。
（四）严格工作程序，接受委托后，组成测量小组确定项目负责人，拟定测绘方案，由项目负责人组织外业生产，内业成果出来后，由作业人员自检、作业组互检后，提交给质检人员进行质量检验，确定成果符合要求，方可交付用户，最后移交资料室整理归档。以上程序，缺一不可，必须严格遵守，各司其职，各负其责。
（五）加强测绘收费管理，严格执行国家规定和物价部门批准的标准收费，不得擅自提价和压价，扰乱测绘市场，从而影响测绘成果质量。
二、生产作业过程的质量管理
（一）、职责
1、分管生产的副所长任本单位生产负责人，生产负责人负责生产作业过程的管理，实施监控。
2 、作业组负责对测绘项目的生产和提供服务，必须按测绘规范操作，对各项生产和服务提供实施有效控制。
3 、质检小组负责最终检查和不合格品的控制。
（二）测绘工作程序
1 、受理测绘业务
2 、派件
由生产负责人派件给作业小组，下达项目管理表或技术设计书。
3、接件
作业组长接件，并按项目管理表或技术设计书的要求组织生产和服务。
4 、测绘作业
测绘工作人员按测绘规范和公司制定的相关技术要求进行测绘作业；由作业组长组织实地踏勘；根据项目管理表或技术设计书要求，组织作业，并填写相应的作业记，作业组长进行测绘成果核对（自查）；
5 、作业组自查后由作业组之间互检。
测绘项目成果由测绘作业组之间互检后提交给质检检查小组。
6 、质检小组负责测绘成果的最终检查。
7 、编制技术总结。
8 、收费。
严格执行国家规定和物价部门批准的标准收费
9 、归档
办公室及档案室对测绘成果进行整理，归档保存。
三、测绘质量奖惩管理
（一）、奖励
1、按时或提前完成项目任务，完成或超额完成年度经济目标（指标），按年度经济责任制的有关规定计奖。
2、提出合理化建议或提供信息情报，新技术应用，改革创新等，并在定期内有显著经济效益、产品质量改进，均视效益情况给予奖励。
3、获得顾客好评或获奖的，给予奖励。
4、一贯遵纪守法，忠于职守，勤业敬业出全勤，出色完成领导交给的各项任务的，给予奖励。
5、其他对单位或社会有重大贡献的，给予一次性奖励。
（二）、惩罚
1、未能及时完成项目任务或年度经济目标（指标），按年度经济责任制有关规定扣奖或经济处罚。
2、因人为因素引起工作偏差，造成单位经济赔偿损失的，直接责任人承担赔偿总额的10%―20%处罚。无正当理由使工程明显推迟完成，扣除应得补贴的20%―30%。
3、玩忽职守，违章作业造成重大质量事故，使国家和人民财产遭受损失的，视情节轻重和损失程度，分别给予警告、降级、撤职，直到开除处分，并予经济罚款。
4、无正当理由不服从分配和指挥或借故无理取闹，影响生产、工作的，初者批评教育，重者予以经济罚款并行政处分。
（三）、考核
1、每个月进行定期考核，年终汇总考核。
2、考核结果公示一周，由办公室收集反馈意见。
3、重大奖罚经本所办公会议讨论决定，即时实施奖罚。
4、考核结果经所长批准后兑现。
1、设置专职物资采购、保管人员。物资采购、保管人员必须严格遵守国家的有关政策，熟记物资质量管理中的各项要求。
2、物资的采购应按照采购程序进行。提ft采购需求，编制采购计划，根据已批准的“采购计划”和“物资合格供方名单”进行采购，工程所用材料优先采用环保材料。
3、采购人员必须按照材料的采购规则，比质比价，够买的材料质优价廉、量足。
4、对于工程急需或紧缺的物资必须于“物资合格供应商名单”以外采购时，应报请项目经理批准，物资部门协助质量检验部门对样品检验合格后方可采购。同时于限定的时间内对供方按照要求进行评定。
5、对于所购进物资按产品技术要求和采购分类提供相应的合格证据，由技术或检验部门对样品进行认可。对于A、B类产品应送试验室进行检测，对于C类产品由物资验收人员进行外观质量检验。
6、产品因生产急需来不及验证时，经项目总工批准后，方可紧急放行，且做ft标识和记录。不能及时追回、更换的，不得使用紧急放行。
7、经验证不合格的物资，按照《不合格品控制程序》处理。
8、做好采购记录，妥善保存采购全过程信息如：需用计划、采购计划、采购合同、定单及协议、产品合格证明、委托检验单、验收入库单、例外采购记录、供方评价结果、及业绩档案等。
9、做好材料的验收、建帐、立卡和物资的标识，保持仓库整齐、清洁，现场物资排放有序。
10、做好物资的发放、盘点、每月报表的编制和上报工作，对所管物资做到日清日结，帐、卡、物、金四相符。
11、各种材料的摊销要真实准确，对钢材、木材、水泥、石子、砂子五大材每月盘点壹次，结合工程进度的工程量，以材料盘点为依据，如实摊销。
12、帐务处理应做到填写齐全，字迹清楚，计量准确统壹，验收单应有采购人员、验收人员、检料发料人员签字齐全。做好材料的统计报表。
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
一、深入进行"质量第一"的思想教育，发动群众开展："产品质量信得过"和质量管理小组"活动，推广先进的质量管理方法。
二、严格贯彻执行工艺纪律，制止违章操作，确保制造质量。
三、组织有秩序的生产，搞好文明、安全生产，保持环境卫生。
四、组织好质量自检、互检，支持专检人员的工作，共同把好质量关。车间定期召开质量分析会，不断改进质量，发生质量问题时，积极配合质量管理部门，分析研究解决。
五、掌握本车间质量状况，认真填写质量记录，落实质量奖惩制度。
六、针对车间内存在的主要质量问题，提出课题发动群众开展技术革新和合理化建议活动，对设计、工艺等方面存在的问题积极向有关部门和质量管理部门提出，共同研究解决。
七、对不合格产品车间负完全责任。
1、对最终产品质量有较大影响的过程产品、对用于重要结构的零部件、顾客要求验证和顾客提供的产品以及易燃、易爆、有毒、有害物品发放等应进行可追溯性标识。
2、对有可追溯性要求的产品，应做到每件或每批均有唯壹性标识。
3、标识应有记录，且于生产全过程中予以保存，需要时可进行标识的移植，以满足追溯性要求。
4、项目部应明确产品可追溯性标识的责任单位或责任人，规定标识方法和具体控制措施。
5、验收合格的设备、物资应按类别、性能、规格、批次、等级等进行标识、存放、保管和发放，且做好ft入库验收记录，经手人应签章。对无标识或标识不全的产品，设备物资部门应会同质检部门进行必要的验证确认，且对其进行标识，做好记录。
6、项目部应按照国家或行业、企业质量检验、评定标准，明确单元、分部（分项）、单位工程名称，且以检验表、评定表、隐蔽工程验收记录、施工日志、工序交接记录等作为生产过程产品的标识。难以于现场直接进行标识的产品（如混凝土浇注过程），应用生产记录方式进行标识，详细填写分部（分项）工程名称、部位（桩号、坐标）、作业时间、作业条件、作业内容和作业人等，处于待检、检验状态时，应加以说明。
8、产品试验（试块、试件、试验段等）标识应根据产品试验的时间、部位、等级、品种、批次等进行标识。
第一条:
目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质贴合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条:
范围本细则包括:
(一)组织机能与工作职责；
(二)各项品质标准及检验规范；
(三)仪器管理；
(四)品质检验的执行；
(五)品质异常反应及处理；
(六)客诉处理；
(七)样品确认；
(八)品质检查与改善。
第三条:组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条:品质标准及检验规范的范围规范包括:
(一)原物料品质标准及检验规范；
(二)在制品品质标准及检验规范；
(三)成品品质标准及检验规范的设订；
第五条:品质标准及检验规范的设订
(一)各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考
①国家标准
②同业水准
③国外水准
④客户需求
⑤本身制造本事
⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"品质标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。
(二)品质检验规范总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将
①检查项目
②料号(规格)
③品质标准
④检验频率(取样规定)
⑤检验方法及使用仪器设备
⑥允收规定等填注于"品质标准及检验规范设(修)订表"内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条:品质标准及检验规范的修订
(一)各项品质标准、检验规范若因
①机械设备更新
②技术改善
③制程改善
④市场需要
⑤加工条件变更等因素变化，能够予以修订。
(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。
(三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"品质标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
仪器管理
第七条:仪器校正、维护计划
(一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条:校正计划的实施
(一)仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于"仪器校正卡"内，一式二份存于使用部门。
(二)仪器外协校正:有关精密仪器每年应定期由使用单位经过品质管理部或研发部申请委托校正，并填立"外协请修单"以确保仪器的精确度。
第九条:仪器使用与保养：
1、仪器使用人进行各项检验时，应依"检验规范"内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由品质管理部不定期抽检。
5、仪器保养：
(1)仪器保养人员应依据"年度维护计划"执行保养作业并将结果记录于"仪器维护卡"内。
(2)仪器外协修造:仪器邦联保养人员基于设备、技术本事不足时，保养人员应填立"外表请修申请单"并呈主管核准后送采购办理外协修造。(3)任何仪器损坏后的维修都应当保留维修履历及验证记录，以便追踪。
原物料品质管理
第十条；原物料品质检验
(1)原物料进入厂区时，库管单位应依据"资材管理办法"的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立’材料验收单(基板)"、"材料验收单(钻头)"及"材料验收单(一般)"，通知品质管理工程人员检验且品质管理工程人员于接获单据三日内，依原物料品质标准及检验规范的规定完成检验。
(2)"材料验收单"(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联品质管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于"供应厂商品质记录卡"，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于"供应商品质统计表"及每月评核供应商的行分于"供应商的评价表"，供给采购作为选择对抗厂商的参考资料。
制造前品质条件复查
第十一条:制造通知单的审核(新客户、新流程、特殊产品)品质管理部主管收到"制造通知单"后，应于一日内完成审核。
(一)"制造通知单"的审核
1、订制料号-pc板类别的特殊要求是否贴合公司制造规范。
2、种类-客户供给的油墨颜色。
3、底板-底板规格是否贴合公司制造规范，使用于特殊要求者有否异常注明。
4、品质要求-各项品质要求是否明确，并贴合本公司的品质规范，如有特殊品质要求是否可理解，是否需要先确认再确定产量。
5、包装方式-是否贴合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否理解，外销订单的shippingmark及sidemark是否明确表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知单审核后的处理
1、新开发产品、"试制通知单"及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其品质要求超出制造本事时应述明原因后，将"制造通知单"送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2、新开发产品若品质标准尚未制定时，应将"制造通知单"交研发部拟定加工条件及暂订品质标准，由研发部记录于"制造规范"上，作为制造部门生产及品质管理的依据。
第十二条:生产前制造及品质标准复核
(一)制造部门接到研发部送来的"制造规范"后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产:
1、该制品是否订有"成品品质标准及检验规范"作为品质标准判定的依据。
2、是否订有"标准操作规范"及"加工方法"。
(二)制造部门确认无误后于"制造规范"上签认，作为生产的依据。
(1)医院建立与市突发公共卫生事件应急处置中心有效的联系通道,保证在突发公共卫生事件处置过程中，上传、下达的信息畅通和准确。
(2)发生突发公共卫生事件，首次按到市生局或市公共卫生事件处置(应急办：
指令的院办、医务科(处)或院行政总值班(夜间)，应问清“事件”发生和发展的一般情况(时间、地点、事故单位、事故类别、事故原因)以及伤情或毒物种类，危害波及范围和程度，下达给本院的具体救援任务及各项要求，认真做好电话记录，立即向医院应急医疗救治领导小组组长报告。
(3)接到报告，医院领导小组组长立即通过日常办事机构(医务科)向所有领导小组成员发出指令，迅速到指定地点集合；根据指令要求，启动医院应急救援预案：组织、部署、指导、协调本院突发公共卫生事件的救治工作。
(4)领导小组各成员在接受任务后，按各自职责和预案的要求迅速开展工作，并将各自信息及时反馈给领导小组组长；组长综合所有信息后再向当地突发公共卫生事件应急处置中心报告医院的准备情况和能承受的最大急救能力，包括：床位预留、技术力量、特殊药品和设备等，以供其统筹决策。
(5)医务科应根据应急预案，立即布置应急医疗救治工作。抢救(救治)组成员接到指令后立即赶往指定地点，按预案要求进行各项准备和开展工作。
(6)医院对参加院内应急救援网络的所有成员建立有效、畅通的通迅联络并宣布相关纪律。
(7)有现场救援任务时，应保证救援小组人员落实，及时掌握所有“一线”及“替补”队员的通讯信息，随时能拉得出，用得上；装备、物品的数量和质量符合应急救援“清单”的要求：平时药品和器械必须定期检查，常换常新，保证在有效期的范围内：急救车辆由医务科控制，保持常备不懈，车况良好，不得随意挪着他用。
(8)在医院附近突发群体急性创伤或中毒(或疑似)等事件，在批量患者涌人后的2小时内向市卫生行政主管部门或区突发公共卫生事件应急处置中心报告。并在先期应急处置过程中，及时上报有关情况(报告内容主要包括事故发生的时间、地点、事故单位、事故原因、事故性质、危害可能波及范围和程度、已收治人数、入院者的症状与体征、事件发展趋势和已经先期处理的情况等。
(9)在应急处置过程中，随时接受市卫生局和市卫生应急处置中心的指令；接受专家组关于诊断的意见、救治的方案等指导。
(10)指定专人对本院应急救治全过程作信息收集和统计汇总工作，全面掌握院内应急救治进展情况：对事件中所有进人本院的诊治者都应登记造册。
(11)每日向市卫生局或市公共卫生应急处置中心报告在院的患者及医学留观者的情况(数量、病情)、医疗救治进展等；重要情况要随时报告。
(12)遇有下列情况及时向市卫生应急处置中心请求支援：
①请求上级专家组会诊及专业技术的帮助；
②需要特殊解毒药品、特殊设备以及应用方案的支援；
(13)突发事件处置结束后，及时将本院应急救治的情况与结果，有关的分析和建议等内容形成书面材料，报市卫生局应急办公室。
第一章、总则
第一条、为加强企业安全生产管理，防止和减少生产事故的发生，保证职工的生命和企业财产的安全，保证企业生产、经营活动的顺利进行，依照《中华人民共和国安全生产法》、《劳动法》等有关文件精神制定本制度。
第二条、各部门要认真遵守国家、上级、本企业的有关规定，贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，履行安全生产职责，做好安全生产的预防工作。
第三条、公司总裁负责全面领导工作，生产副总裁负责分管企业的安全生产工作。
第四条、生产技术部作为安全生产工作常设机构负有管理职责。各生产相关部门主要负责人为安全生产第一责任人，对本部门安全生产全面负责。
第五条、职工有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履行安全生产义务。
第二章、安全生产责任制
第六条、生产副总裁安全生产职责：
一、按照“谁主管、谁负责”的原则，建立、健全公司安全生产责任制，组织制定和贯彻实施公司安全生产管理规范和安全操作规程，组织制定公司安全生产事故应急救援预案。
二、贯彻“五同时”的原则：即在计划、布置、检查、总结、评比工作的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全生产工作。
三、负责安全生产法规和安全生产制度的宣传、教育、培训、贯彻的组织工作；尤其是特殊工作人员的安全生产和安全技术知识教育、培训工作。组织制定、修订、审批安全技术规程、安全生产规章制度。
四、督促、检查、考核所分管部门的安全生产工作并及时消除生产、经营活动中的安全事故隐患。
五、主持各类重大事故、重大隐患的调查、分析、处理工作。
六、组织定期或不定期全公司性的安全大检查，对查出的安全隐患应及时消除或制定控制措施，确保公司生产安全。
第七条、生产技术部总经理安全生产职责
一、贯彻、执行《中华人民共和国安全生产法》、《劳动法》及其他法律、法规、规章制度。参与制定企业安全生产管理的规章制度、文件及应急救援预案工作。
二、负责全公司安全生产工作的实施、监督、检查、考核。对检查中发现的问题，应立即进行处理。不能立即处理的，要采取有效的措施，同时上报有关负责人。检查处理情况要填写详细记录。
三、作为公司级的生产安全员，负责对全体生产职工进行安全生产方面的宣传、教育；新入岗、上岗职工的公司级安全生产教育工作。
四、应当经常性的深入各车间（部室）对生产安全员进行业务指导。
五、负责安全生产事故的调查、上报、处理等事项。
六、负责监督特种设备的年检、检修及特殊工种操作人员培训、持证上岗情况，并及时向有关负责人报告。
七、参与新建、改建、扩建项目审议；劳动保护用品的审议。
八、负责对安全生产工作建档及登记、记录。有权制止、处理生产过程中的违章行为。
第八条、部门、车间负责人安全生产职责：
一、全面负责本部门安全生产工作。贯彻执行《中华人民共和国安全生产法》、《劳动法》和本公司《安全生产管理制度》、《安全操作规程》。
二、在计划、布置、检查、评比、总结生产工作的同时要计划、布置、检查、评比、总结安全生产工作。开展安全生产竞赛，总结交流安全生产经验。
三、定期对职工进行安全生产教育。贯彻执行“特殊工种必须经考试合格，持有操作证方可独立操作”和“新工人，新调换工种人员在工作之前必须进行二级安全教育“的制度。
四、组织本部门的定期或不定期的安全检查，及时发现隐患，采取整改措施。
五、加强班组建设，充分发挥各级安全员的作用。开展群众性的安全生产活动。
六、发生重大安全生产事故或重大未遂事故时，应积极保护好现场；立即向上级报告并负责查明原因。依据“三不放过”的原则采取有效措施杜绝事故的再次发生。
七、组织制定本部门生产安全应急救援预案。
八、组织制定本部门执行临时性任务时的安全防护措施。
九、有权拒绝上级部门或领导的不安全指令；有权对安全生产有贡献或造成重大事故的职工提出奖励或处分意见。
第九条、班组长安全生产职责
一、严格执行公司、部门、车间有关安全生产制度、安全操作规程。
二、具体布置本班组的安全生产工作；组织搞好“班组日检查”，发现问题及时解决。不能解决的及时向上级报告，并采取防范措施。
三、负责检查、监督、考核本班组职工安全生产情况；督促职工正确使用安全防护装置和安全防护器具。及时纠正违章操作行为。
四、对本班组人员进行经常性的安全生产宣传、教育。负责对新调入和转岗职工进行安全教育和安全培训。
五、发生事故时要及时组织实施应急救援预案进行自救并减少损失；做好现场保护工作，并及时向上级报告。
六、对日常的安全生产宣传、教育、检查、培训等各项工作应做好详细记录。
七、有权拒绝、制止、劝阻、批评违章指挥、违章作业和强令冒险作业。
第十条、部门、车间安全员职责
一、协助部门、车间负责人贯彻执行上级有关安全生产的各项规章制度，并检查执行情况。
二、协助部门、车间负责人做好职工安全生产教育、安全技术考核工作。
三、负责对班组安全员进行业务指导。
四、参加部门、车间对安全操作规程、安全生产管理规定的制定和修订工作。
五、经常了解本部门安全装置、防护器材、灭火器材的情况。对不安全因素及时提出整改意见。
六、负责事故的统计、上报工作；参加事故调查、分析并提出防范措施。
七、负责新调入的职工和转岗职工的安全教育、考核工作；建立本部门安全教育、考核、检查记录。
八、有权制止违章作业，对不听劝阻者有权停止其工作并报告部门负责人处理。
第十一条、班组安全员职责
一、协助班组长做好安全生产和安全检查工作。
二、积极宣传安全生产的各项规章制度，教育本班组人员严格遵守安全操作规程，及时纠正本班组人员的违章操作和冒险作业。
三、及时了解和掌握事故情况，保护现场；及时向领导汇报。参加事故的调查和分析，提出防范措施。
四、搞好安全防护用品的维护、保养和合理使用。
五、有权制止违章作业，对不听劝阻者有权停止其工作并报告班组负责人处理。
第十二条、职工个人安全职责
一、严格遵守本单位的安全生产规章制度和安全操作规程，正确佩戴和使用劳动保护用品；不违章作业，并制止他人违章作业。
二、自觉接受安全生产教育和培训，了解、掌握本岗位工作所需要的安全知识和技能，增强事故预防和应急处理能力。
三、坚持安全自查制度，发现异常及时处理；发现事故隐患或不安全因素要及时消除并及时向领导报告。
四、有权拒绝违章指挥和强令冒险作业；有权对安全生产提出建议。
第三章、生产安全组织
第十三条、生产技术部作为公司生产安全工作的职能部门，在公司总裁、生产副总裁的领导下工作。并依照本制度对全公司各部门或人员按章行使职权。
第十四条、公司设置生产技术部总经理为公司级安全生产管理员，各部门、车间、班组负责人即为部门、车间、班组级生产安全员。
第十五条、建立覆盖全公司的安全生产管理网络。
第四章、安全生产检查
第十六条、安全检查的目的是消除隐患，防止安全事故发生，改善劳动条件，减少职业危害。
第十七条、实行三级安全检查制度，即：公司级、部门（车间）级、班组级。其任务是：监督检查各项安全生产制度执行情况；发现事故隐患；制止、纠正、处理违章作业和违章指挥。
第十八条、安全生产检查分为日常性检查、专业性检查、季节性检查、节假日前后检查和不定期检查。
一、日常性检查包括：
1、公司级安全生产检查，每月一次。考核内容：查领导、查思想、查制度、查管理、查隐患。
2、部门、车间级安全生产检查，每周一次。内容是重点部位、安全标志、操作规程。
3、班组级安全生产检查，每日一次。内容是班前、班后检查；职工遵守安全操作规程情况；机器设备运转情况等。
二、专业性检查包括：特种设备运行情况；操作人员工作情况。由主管部门组织进行。
三、季节性检查内容：根据季节特点，为保证生产安全的特殊要求进行的检查。
四、节假日前后检查内容：停产前、重新生产后是否有安全措施。
五、不定期检查包括：随时抽查、上级部门的安全检查；新建、改建、扩建项目的试产等。
第十九条、安全检查与整改相结合，对查出的问题要及时整改，一时解决不了的，应当采取行之有效的措施。
第二十条、各级、各类生产安全检查必须做好检查记录，健全检查档案。
第五章、安全生产教育培训
第二十一条、实行三级安全教育，只要符合“三新”条件者（新入公司的从业人员；新调动工种的从业人员；采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备）都必须进行安全教育。经各级考核合格者，方可上岗。
第二十二条、离岗和病休超过三个月的人员，必须进行复工前的安全生产教育。
第二十三条、特殊工种操作人员（电工、锅炉工、电气焊工、起重工、驾驶员等）必须按《北京市特种作业人员劳动安全管理办法》执行。
第二十四条、公司级安全教育由公司安全生产主管部门会同人力资源部进行，并做好记录。教育内容：国家安全生产法律、法规；安全生产管理制度；安全生产知识以及其他应知应会内容。
第二十五条、部门、车间级安全教育由部门、车间负责人或安全员负责，并做好记录。教育内容：本部门安全操作规程；岗位责任制；生产特点；安全事故的预防及处理措施等。
第二十六条、班组教育由班组长及安全员负责，并做好记录。教育内容：本班组生产内容；职工安全生产职责；机械设备的性能、特点及使用、维护方法；本工种安全操作规程；安全事故的预防及处理措施等。
第二十七条、每年必须进行一次全员性的安全生产教育，全面贯彻落实党和国家的安全生产方针、政策、法律、法规，不断增强职工的安全生产意识。
第二十八条、各级领导和安全员应对职工进行经常性的安全生产教育，加强职工自觉遵守安全生产规章制度的意识，提高职工自救、互救能力。
第二十九条、安全技术考核：
一、凡安全技术考核合格者，须到生产技术部填写《安全考核证》，并报人力资源部备案。
二、未经安全技术考核者不得独立进行操作，否则追究领导责任。
第六章、特种设备及操作人员安全管理
第三十条、使用的特种设备必须按要求定期进行检验；新增特种设备必须经有关部门安全检验合格后，方可投入使用。
第三十一条、必须建立特种设备安全使用和运行管理制度（技术档案管理、安全操作规程、维修检查、定期检修、应急措施等）。
第三十二条、特种设备严禁带病运行，发现异常必须及时处理；安全检验超过有效期的不得使用。爆炸危险场所使用的特种设备，必须符合防爆安全技术要求。
第三十三条、特种设备发生事故，必须采取紧急救援措施，防止事故扩大。并按照有关规定及时向有关部门报告。
第三十四条、非特种作业人员不得从事特种作业。特种作业人员必须持有国家和北京市认可的《特种作业操作证》上岗。特种作业人员在离开岗位6个月以上时，必须重新进行安全教育和考核，合格后方可从事特种作业。
第七章、安全防范与隐患整改
第三十五条、安全预防措施包括：对突发事件及其危险性的分析；制定事故应急救援预案。
一、危险性分析包括：特征、触发条件、事故演变过程、后果等。
二、应急救援预案；针对生产经营场所、设备设施存在的潜在危险及产生的后果，制定采取的方法、步骤。
第三十六条、对重大事故隐患发放《施工隐患通知书》，由生产技术部填写。内容包括：隐患项目、整改意见、解决期限；《通知书》由部门负责人签收，解决后返回生产技术部。
第三十七条、隐患整改包括下列内容：
一、由于人为因素（如：违章指挥、违章作业、脱岗等）造成安全隐患的必须立即纠正。
二、由于设备设施、线路老化、损坏严重等原因造成安全隐患的，能整改的应立即整改；一时解决不了的，应立即报告本部门负责人。
三、对于各类隐患的整改，要按国家标准执行，不得增加新的隐患；由于资金问题解决不了的，应立即向有关领导汇报。
四、各级安全检查人员对检查出的隐患问题，要逐项分析研究并落实整改措施。做到整改定措施、定时间、定人员。班组能整改的不上交车间；车间能整改的不上交部门；部门能整改的不上交公司。
第八章、设备与设施安全管理
第三十八条、生产设备、设施在使用前，应制定完善的安全操作规程。操作人员应佩戴必要的安全防护用品。
第三十九条、压力容器必须严格按规定的操作压力及操作温度使用，不得超压、超温和超负荷运行。工作指标变动，必须报请有关部门和领导批准。
第四十条、压力容器的管理和监督由工程设备部负责。
一、负责组织编制、审核、汇总、上报压力容器的年、季度检验、维修计划；
二、负责压力容器的登记，档案资料的审查、总结。
三、负责压力容器操作人员的安全教育和技术考核；监督检查压力容器的使用情况；
四、负责压力容器安全事故调查、上报，并对事故防范情况进行监督。有权向领导提出意见和建议。
第四十一条、压力容器严格按国家规定定期检修，定期试压探伤和变形测定。一般压力容器每年进行一次外部检验，每六年进行一次水压试验。压力容器的安全附件（安全阀、压力表等）每半年校对一次。
第九章、电器设备、设施运行安全管理
第四十二条、电器设备、设施的安装，应严格按照国家和北京市电器安全管理的有关规定进行。
第四十三条、电器设备、设施应有良好的接地零保护并定期校验；周围要通风良好、整洁、无杂物堆积。
第四十四条、电工安全用具和绝缘用品要齐全、良好，要定期校验；手持电动工具应有防漏电保护装置，手持电动工具要集中管理，专人负责。
第四十五条、严格执行临时线的使用申请、审批制度。未经批准任何部门和个人不得私自架设临时用电线路。经批准的使用后应及时拆除。
第四十六条、在易燃易爆和高温场所安装电器设备时，必须要有防火、防爆措施。
第四十七条、电器作业人员必须经过专业技术培训，并取得资格证书方可上岗。
第十章、建筑施工安全管理
第四十八条、新建、改建、扩建、大修等工程项目的安全与职业卫生设施必须与主体工程同时纳入建设项目预算。
第四十九条、在各类项目施工前，应做好下列工作：
一、确认施工单位的资质、证明有效；
二、与施工单位签定安全管理协议，明确责任；
三、施工人员凭身份证办理公司临时出入证；
四、施工前必须对施工人员进行入公司安全教育，并有记录。
第五十条、工程设备部负责监督、检查施工单位的安全生产工作。及时纠正、处理施工过程中的违章行为。施工现场必须有一名专门安全生产管理人员进行监督。
第五十一条、施工现场不得冒险作业。对有可能造成事故的沟、口、孔、洞要有明显的安全标志和防护措施；夜间施工应有足够的照明；现场周围有用电设施的，应采取断电或保护措施后，方可施工。
第五十二条、高空作业必须有切实可靠的防护措施；作业者必须有身体健康，有高空作业常识的人担任。作业者不得饮酒；严禁抛掷工具、材料；禁止两人同时在梯上作业。
第五十三条、有下列情况，禁止高空作业：
一、未经有关部门批准的：
二、登高梯子间距大于40cm或捆-绑不牢靠的；高3米以上，无人监护的；
三、作业面下方工作人员未戴安全帽的；
四、距离普通电线一米以外；普通高压电线2.5米以外，无安全措施的；
五、天气恶劣（如风6级以上、雨雪天气等）影响施工安全的；
六、登高作业器具不全或存在安全隐患的。
第五十四条、使用起重吊装机械，必须按操作规程执行。吊装前必须检查安全制动装置，确保安全可靠；必须按额定负荷进行吊装，严禁超负荷使用；必须明确分工，统一指挥，严禁无计划作业。
第五十五条、严禁利用公司的管道、电杆、机电设备、生产性建筑物做吊装锚点；利用厂房预埋吊钩进行吊装时必须进行检查。
第五十六条、施工现场使用电器设备、导线，必须由专职电工进行维护管理。
第五十七条、施工过程中发生事故，必须查明原因，做好防范措施。经有关部门复查同意后，方可复工。
第十一章、危险物品安全管理
第五十八条、危险物品具有易燃易爆、腐蚀、毒害、放射等性质，在生产、运输、储存、使用过程中能引起人身伤亡、财产损坏。因此，对危险物品的生产、运输、储存、使用时应严格按照国家有关部门的管理规定执行。
第五十九条、危险物品必须按其性质分别储存；必须有明显标识。库存量不得超过有关安全标准；库房实行双人、双锁、两本账管理。
第六十条、有毒有害物品，严禁用手直接接触；领用有毒有害物品，必须有主管部门两人签字，方可发放；使用后的废液必须严格保管，定点回收处理。
第十二章、劳动保护与职业卫生安全管理
第六十一条依照中华人民共和国《宪法》、《劳动法》、《职业病防治法》、《安全生产法》等有关法律规定，应确保职工在生产过程中的安全与健康。
第六十二条、在新建、改建、扩建工程项目的设计、审查、验收时，必须同时设计、审查、严守安全卫生设施。安全生产主管部门应参加项目的设计、审查、验收。凡不符合劳动保护要求的项目，不得施工和投产。
第六十三条、采用新工艺、新技术时，必须有相应的劳动保护设施，经检验合格后，方可投入使用。
第六十四条、对作业场所的照明、空气质量、噪音、粉尘浓度等，应定期进行检测，必须符合国家职业卫生标准要求。凡不符合要求的，应当积极采取有效的治理和防护措施。
第六十五条、从事有毒有害作业的职工，必须穿戴和使用相应的防护有效的服装和器具。
第六十六条、在生产和散发有毒有害物质的区域内，不得设置休息室、更-衣室和宿舍。
第六十七条、对生产和散发有毒有害的生产设备，应加强维护保养，定期检修，必须杜绝跑冒滴漏。对各种防尘、防毒设备，未经主管部门同意报请主管副总裁批准，任何部门和个人不得停用、挪用或拆除。
第六十八条、对从事高温、有毒、有害和特种作业中人员，应定期进行体检。建立职工健康档案。
第六十九条、做好女职工保护，要严格执行《劳动法》和女职工劳动保护有关规定。不得使用未成年人。
第十三章、伤亡事故于职业病安全管理
第七十条、发生安全生产事故，各部门必须积极抢救，防止事故蔓延扩大。同时要保护现场，及时向上级报告。
第七十一条、发生重大安全生产事故，应按应急预案规定，听从指挥；各部门应协同做好现场抢救和警戒。
第七十二条、事故发生后，必须按照“四不放过”的原则进行处理。即：事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过；事故责任者没有受到处理不放过。
第七十三条、发生安全生产事故的部门，应填写事故登记表并将事故报告书一同送交生产技术部。一般事故及轻伤不超过两天；重大事故及重伤不超过五天。
第七十四条、一般事故应在两天内由本部门负责人组织事故分析会，查找原因，提出防范措施和对事故责任者的处理意见；较大事故应由厂长组织有关部门进行调查分析，查明原因，分清责任，制定防范措施，并对责任者进行处理。对于蓄意制造事故，造成严重后果须追究刑事责任的，应交司法机关依法处理。
第七十五条、重大事故应由公司组成调查组，进行事故的调查与处理工作。
第七十六条、受伤职工必须具备下列条件经鉴定有主管部门备案，方可列为工伤：
一、由受伤职工所在部门负责人填写职工伤亡登记表，按规定时间报主管部门；
二、须有受伤时在场其他职工的证言材料；如当时一人在场，要有班组长的证言材料；
三、需要有定点医院的当时诊断证明；对于骨骼（特别是腰部骨骼）受伤者，原则上要有当时X光片诊断证明。
第七十七条、工伤待遇按有关规定执行；对有争议的工伤由劳动鉴定委员会处理。
第七十八条、对于职业病的鉴定、报告和管理，要严格按《职业病防治法》、《职业病报告办法》执行。
第七十九条、发现职业病案例，要按重伤以上事故的报告程序，及时向上级主管部门报告。
第八十条、人力资源部要积极配合安全生产主管部门做好对职业病进行调查、鉴定和处理工作。
第十四章、安全生产奖惩规定
第八十一条、属于下列情况之一者应给与奖励：
一、对及时发现重大安全隐患并积极整改，有效制止事故发生的；
二、合理化建议被采纳，且效果明显的；
三、在抢险救灾中有立功表现的。
第八十二条、有下列情况之一，应给与处罚：
一、安全生产事故责任者；
二、违章作业和冒险作业导致事故发生的；
三、破坏事故现场，瞒报或谎报事故的；
四、事故发生后，不采取措施，导致事故扩大或重复发生的；
五、根据《北京市安全生产领导责任追究规定》和有关管理办法，应进行处理的。
第十五章、附则
第八十三条、本规定适用于公司管辖范围。
为提高测绘生产质量管理水平，确保测绘产品质量，依据《中华人民共和国测绘法》、《测绘生产质量管理规定》及《测绘质量监督管理办法》，制定本规定。
1.本公司的质量方针和目标
1.1质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。
2.在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。
3.测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。
3.1项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。
4.测绘过程中的质量控制
4.1测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。
4.2测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。
5.测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。
5.1下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。
6.测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。
7.确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。
8.严格实施质量奖惩制度。
8.1对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。
8.2对违章作业、粗制滥造甚至伪造成果的有关责任人和不负责任、漏检、错检甚至弄虚作假、徇私舞弊的质量管理、质量检查人员，依照《测绘质量监督管理办法》的相应条款，视情节轻重，给予批评、罚款、辞退的处理。
8.3公司因质量事故造成损失对测绘委托人进行民事赔偿后，依法对事故责任人进行追偿。
为加强机动车驾驶培训教学管理，规范培训行为，提高培训质量，根据交通管理部门有关规定，结合我校实际制定本制度。
一、学校严格按照教学大纲的内容、时间和顺序组织教学。坚持领导查课制度，校领导不定期对教员授课进行检查;理论教学和驾驶操作训练负责人经常检查监管教学计划实施情况;坚持随时对教练员教学情况进行检查。
二、教务处负责制定理论教学和实际驾驶操作训练实施计划，报学校分管领导审批执行。
三、教员未经批准不得擅自调课，确需调课的报教务处领导批准。
四、教员按照教学任务编写教案，认真备课，耐心讲解，仔细答疑。
五、学员缺课时由任课教员补课，达不到规定学时的不准参加结业考试，不得报考驾驶证。
六、教务处凭学员理论模拟考试成绩和驾驶培训记录到交通管理部门审核后，与公安交警部门约考试，及格后安排实操训练。
七、学校认真做好驾驶培训记录和资料归档管理工作。
八、学校每季度队教练员教学情况综合考评进行教学质量排行公示，每半年对教学质量进行一次评估，写出评估报告，总结经验教训，提出改进措施，逐步提高学校的教学质量与教学水平。
一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。
二、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。
三、建立供货商档案、坚决从医院药事委员会审核过的供货渠道进药，确保用药安全；及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需求。
四、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任医院药品采购人员。因人事变动应报县药品监督管理局备案。
五、建立药械科从药人员健康档案，监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。
六、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见薄，对服务对象的.批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。
七、制定学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。
八、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向县药品不良反应监测中心报告。
一.建立质量管理目标：
提高影像专业技术和管理水平，获得最佳影像质量，减少放射剂量，为临床诊断提供准确依据，达到代价—危害—利益三方面的最优化。
1.提高各级影像专业技术水平；
2.改善影像科各专业人员间的关系，全面进行质量管理；
3.建立各种设备、各项指标的标准和评价方式，为影像诊断质量的提高作出更客观、正确的决策；
4.通过代价—危害—利益分析，以经营的观点管理放射科。
二.放射科、
“射线防护与诊断质量保证管理小组”（下称管理小组）负责制定质量保证管理制度和实施细则，负责科室质量控制和日常的质量管理工作。
三.管理小组以下列法规和文件为依据和准则
进行质量控制管理和放射防护管理工作。包括《医用射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》、《临床技术操作规范》、《放射诊疗管理规定》、《儿童射线放射诊断卫生防护标准》、《育龄妇女和孕妇的线检查放射卫生防护标准》；以及省、市卫生行政部门为贯彻执行以上法规而做出的有关规定和实施细则，同时认真执行医院的有关规定。
四.严格执行各种规章制度和操作规程是影像诊断质量保证和减少差错的重要环节。
卫生部医政司编撰的《临床技术操作规范》是最基本、最重要的规章制度和操作规程，必须严格认真执行。管理小组要组织全科人员认真学习，并经常监督检查执行情况。
五.根据我院实际情况，放射科分为普放及ct两个组。ct室由从事多年ct工作的医师和技师为固定技术骨干，其他医师技师采取定期轮换，以保证质量和培养一专多能的人才。轮换医师的诊断报告由主治以上的ct医师审核签发。ct室医师要负责审查签发中、晚班的急诊报告。各专业组每天各由一名医师值班。
六.ct扫描方案和是否增强由医师进行确定，原则上由原扫描医师书写诊断报告。在扫描中凡遇到疑难或不能确定的病例，应及时请其它医师会诊确定进一步检查方法。在增强全过程，必须密切注意病人情况，如发现过敏或毒性反应，应立即处理，同时联系急诊科派人参加处理。
七.坚持集体读片和会诊制度。每周四为读片时间，由科主任或高年资医师主持，全科人员参加并作好记录。工作中遇到疑难病例要主动请上级医师或其它医师进行会诊。凡是要求会诊的医师必须首先介绍患者的临床资料和照片上的各种影像征象，并提出自己的初步意见。参加会诊的医师必须认真负责地阅读片，对所有资料进行综合分析并提出诊断意见。首诊医师综合分析会诊意见后写出诊断报告，并由参加会诊的上级医师审核签发。
八.从事放射诊断不满三年的住院医师的诊断报告要经主治医师以上人员签发，所有住院医师的ct诊断报告需经主治医师以上人员签发。.低年资医师值中、晚班的诊断报告一定要注明“急诊报告，以正式报告为准”，并嘱患者第二天早上取正式报告，以免错、漏诊。在值班中遇紧急的疑难病例应及时要求上级医师回科会诊，或报告科主任。凡被要求参加会诊的同志均须无条件迅速回科会诊。
九.凡是透视发现有异常线改变的患者都必须摄片（复查病例或有旧片的例外），临床高度怀疑消化道穿孔的病例，经透视未发现游离气体，应嘱患者变换几次体位后摄包括双膈肌的立位腹平片，凡是怀疑肠梗阻的患者要拍摄全腹立位和卧位各一张。立位片要包双膈肌，卧位片包盆腔。原则上怀疑胸部病变的均要照胸部正侧位片，特别是肿块性病变、肺门区病变、纵隔处病变及心后方等处的病变，一定要照胸部侧位片，以确定病变部位和形态。外伤的要照全胸正斜位片，做胸部ct检查前一定要摄全胸正侧位片。中、晚班急诊照片由科主任或当班高年资医师审阅，中、晚班值班人员必须登记急诊病人的'联系电话，以便复审发现问题时，能及时通知病人，修改诊断意见。
十.认真执行《病例随访制度》，病例随访制是检查诊断质量、总结经验提高诊断水平，积累科研教学资料的一项重要措施。科内设有专门登记本，每月下旬派医师到病房和病案室查阅病历，核对影像诊断与手术病理及最后诊断并进行登记。每月第四个星期四向科内通报随访情况，并进行回顾性读片，总结经验吸取教训。
十一.认真书写诊断报告书。诊断报告书是放射科最重要的医疗文件；是放射科工作成果的表现形式；也是反映诊断水平高低的最终表现。报告书写要规范化，要按卫生部编撰的《放射科管理和技术规程》中规定的“诊断报告的书写要求和格式”书写诊断报告。
1.诊断室内保持肃静，室内光线适宜。严禁不用观片灯，在走道或不宜观片的地方随便看片，以免发生错误。读片时首先要认真查对片号、日期、投照部位及左右是否与申请单及片袋上一致。有旧片者要与旧片作比较。
2.书写报告时，有异常表现的要重点描述。病变描述要真实地反映观察的过程。对异常征象应描述其部位、大小、形状、密度、边缘、数目及其与邻近组织、器官的关系或与正常组织的移行带等。有鉴别意义的阴性表现亦应描述，描述应尽量使用医学术语。复诊病例对诊断明确的，要指明病变演变情况，诊断不明确的通过随诊观察，可提出新的诊断，但应论述提出新诊断的依据。
3.承诺出报告时间：
⑴线报告：急诊30分钟，普通1小时；
⑵ct报告：急诊30分钟，普通24小时（隔日上午9点30分前）。
十二.放射诊断的思维方法可按下列步骤进行：
1.首先对每个病灶进行分析，确定其病理性质。
2.将全部病灶作为一个整体进行综合分析，作出诊断意见。一般的诊断原则是将所有的影象所见用一个疾病去解释，解释不通时，才用两个或多个疾病去解释。
3.影像诊断意见与临床症状及临床诊断比较，不符合者应重复读片及分析。在读片时要认真阅读申请单，参考各种临床资料和检查，必要时要亲自检查患者，询问并补充病史。如果放射诊断与临床表现和诊断不一致或差别很大，要重新审查线所见或诊断意见是否正确，必要时重复线检查，如果线检查正确无误，应主动与临床联系，与临床医师会诊，以明确诊断。要求检查阳性率≥70％，诊断符合率≥90%。达不到者按考核标准予以扣分。
4.线的诊断与临床诊断基本相符者，可作出诊断意见。诊断意见用简单的概括语句表达，其内容包括：线检查方法、重要线所见、病理基础和可能疾病。
5.因急腹症患者在不同时段线征象可有明显变化，诊断医师应在透视或照片检查“阴性”的病人诊断书上写明检查时间。
十三.每月28日，医疗质量管理小组负责随机抽查20份照片，按《放射科报告质量要求及评分标准》对照片质量进行评定，规范诊断报告书写，对诊断质量进行评定，发现的问题及时反馈给医师，评定结果作为专业考核的重要依据，对废片、错、漏、误诊与当月绩效挂钩。
十四.摄片技术、照片质量是线诊断质量控制的极为重要环节，也是作好受检人员防护工作的重要环节。医疗质量管理小组成员应协助科主任组织本组业务学习、技术研讨、改进技术提高照片质量。
1.评片制度是保证和提高照片质量的重要措施，每天由质控成员组织评片，全科人员都必须参加。实事求是地评判照片等级，作为技术考核依据。对废片要分析原因，提出改进措施，并作好记录。为了能准确掌握标准，应定期组织学习《线影片质量标准》，甲级片率要达到≥55%，废片率≤2%。达不到标准者按考核标准扣分。
2.摄片时要仔细认真，要求作到三查七对：
（1）查申请单：核对姓名、病历号、线号、摄片部位和位置。
（2）查患者：核对检查部位和脏器、胶片尺寸、照片范围。
（3）查摄影条件：核对电源电压、台次、程序、焦点和摄影参数（如kv、mas等）。凡是复查照片的，应参考原照片及各种摄影条件。
3.ct扫描前要向患者解释扫描方法，训练患者按指令屏气。摄胸片和腹部平片应训练患者呼吸屏气方法。
4.检查完毕要认真填写各种记录，整理好申请单、照片和片袋，严格核对，发现不符要立刻纠正。同一病人，同一天同一部位第二次照片时应在线片上标明照片顺序。
5.为了减少因取报告时间问题上的无谓纠纷，摄片人员必须在申请单上注明检查时间，并及时把影像传送到工作站处理。
6.为了缩短危重病人在放射科停留时间和减少搬动病人，凡是绿色通道的危重病人，实行首诊负责制。即不管患者要照多少部位，均由首先接诊的技师完成，检查完后即刻进行影像处理，并将打印好的照片交给医师诊断。
十五.实行专机负责制与定期轮换相结合的制度，以利于专业技术的相对稳定、保证质量和培养人才，同时也有利于机器的保养和维护。
1.ct组与常规组人员定期轮换，原则上具有医师职称、持有上岗证人员方能进ct室单独操作ct机。
2.本科室的专机专人每周轮换一次。每周五下午为机器清洁和保养时间，责任人都要做好所操作机器的清洁工作。工作中发现机器故障应报告科主任，并记录故障情况及时填写维修申请单。
3.在使用前，技术员必须熟悉该机性能、操作方法和规程，以及适合该机的摄影参数。每台机应有相应的各种摄片参数表。不熟悉操作规程者，不能单独操作机器。
十六.影像投照技术是稳定和提高照片质量的重要环节之一。技术人员必须严格执行工作制度和操作规程。
1.操作人员必须了解各设备的基本结构、功能，熟悉主要部件的装卸、保养方法，能排除简单故障。
2.严格执行激光相机及洗片机的操作规程，严防胶片曝光。装完胶片后要及时盖上储片箱的内外盒盖。保证胶片的绝对安全。因违反操作规程而导致机器损坏或胶片曝光者，根据情节和受损程度按有关差错事故标准处理。
3.暗盒要保持清洁。禁止打开暗盒，将增感屏长时间暴露，禁止用手直接触摸增感屏，应保持无污染（如纸屑、毛发、纤维、指纹、蚊虫等），如发现有污染，应及时用无水酒精棉球清洁。
十七.做特殊造影或增强时，必须严格执行规章制度和操作规程，做好处理抢救过敏及毒性反应的准备工作。特别护理人员思想上必须树立任何一个使用造影剂的病人都有发生副反应可能的意念。
1.检查前应详细了解和核实病人是否为高危人群，尤其是以往有过敏体质或过敏史，对危重病人（如恶病质、心、肝、肾功能严重受损害等），应与临床有关科室一起协商，决定能否进行增强检查。
2.检查前常规作碘过敏试验。方法是静脉注射30％泛影葡胺或优维显1ml，然后观察15分钟，看病人有无过敏反应。
3.检查前可静脉注射x10mg，或在造影剂中加进10mg，以减少副反应发生的可能。
4.放射科护士负责管理科室内药品，及时更换补充，负责造影检查和增强扫描的药物注射。负责院感管理工作。
5.造影或增强检查时，操作人员应全程观察病人，不准离开病人，发现有异常情况即刻通知医师和护士处理。检查前应做好术前谈话及签字，了解是否高危人群，做好常规术前预防工作，造影或增强病人的过敏试验结果应认真核对并保存过敏试验结果。
6.每年一次请急诊科或内科医师对科室人员进行抢救知识和操作的培训和考核。
7.造影检查及增强扫描完成后，尽可能保留带连接管的注射针在静脉内，并在准备室观察15分钟后方可嘱病人离开，防止出现造影剂延迟反应。
十八.ct扫描室和线机房内应备有充足的医技人员和病人用防护用品，执行各种防护规程，做好医患的防护工作。
十九.登记室人员应严格执行登记室工作制度和借片制度，认真编写ct号和线号，防止错号重号，并将ct号和线号印在病人病历本上，以便以后查找旧片。要及时将旧片归档，严防归错档和遗失。预约造影时，一定要向病人或其家属解释清楚注意事项。
一、建立药品质量管理小组，由分管院长为组长，成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。
二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的`方针、政策和法规，并落实执行。
三、制定药品质量管理职责，加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。
1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责，以药检室为核心，分设质量员，每季度进行抽查(不少于5个批次)，每季度报表，定期会议总结，及时发现问题，避免质量事故。
2、药检室对药品实行抽检制度。
3、药品入库验收:逐条登记，查验药检报告，自制制剂药房领入验收。
4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。
5、毒麻药品管理:处方双签字，药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。
四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责，加强制剂生产及药品检验等环节的管理。
1、制定制剂的有效期。
2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录；药检室负责人审核全部检验记录，由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放。
六、决定不合格药品报损前的审核及处理。
1、建立以项目经理为领导核心的质量管理体系，明确“以质量求生存”的经营思想，在工地施工过程中坚持贯彻“以质量求生存”的经营思想，在工地施工全过程中坚持贯彻“质量第一，效益第一”的方针，切实做到好中求快，好中求省，深入开展全面质量管理。
2、开工前须按照施工组织设计确定的施工方案制定行之有效的质量管理措施，并逐级向施工人员交底，以确保工程的施工质量。
3、工地技术负责人应根据本工地的施工特点和有关的规范、标准、规程、规定，制订和完善岗位质量规范，落实质量责任。
4、建立健全严密的质量保证体系，从材料进场到工程交工，从项目经理部到基层班组都能做到预防和把关相结合，使施工的全过程处于稳定的受控状态，力争工程质量达到优良。
5、质检员必须熟悉质量的有关规定，了解本工程的单元、分部、单位工程的划分情况，掌握《水利水电基本建设工程单元质量等级评定标准》，《水利水电工程质量评定表》，负责对施工现场影响工程质量的行为进行监督，认真执行“三检制”，切实做好工程质量全过程控制，严格按“质量评定标准”检验工序及单元工程质量，填写《水利水电工程施工质量评定表》。
6、工地应认真组织外购材料，机电设备和本地建筑材料的供应工作，建立专门的验收制度，落实专门的验收人员，严禁不合格的原材料和中间产品用于工程的施工。
7、质量动态管理小组和各项工作应扎实全面，有关施工大事记、施工日记、隐蔽记录、检测结果、质量动态等资料应完整可靠，及时整理归档。
8、工地施工人员应服从监理和质量管理人员的指挥，支持他们的工作。
对人为的质量因素经指出后，不听劝阻和及时纠正，质量管理人员有权停止作业，并报告有关领导。
9、加强对职工的全面质量管理教育，在全员教育的基础上，对重点关键岗上的人员进行质量管理再教育，强化质量意识，掌握质量要求，灵活使用方法。
做到质量人人抓。
工地领导应以身作则，不断学习与掌握全面质量管理的新知识，并在工地施工中加以应用。
10、生产工人必须熟悉本工程对该工种施工质量要求，掌握本工种应知应会的技能，了解本工种与其他工种之间的关系与配合。
熟悉施工规范对本工种施工工艺要求，严格按图施工，在本工序完成后，必须自检合格，方可进行下道工序施工或交付验收，特殊工种生产工人必须持证上岗。
11、工地内部经济责任制中应突出质量管理，建立质量奖罚制度，工资、奖励和质量挂钩。
建立质量否定权，对工地的各级领导都有明确的质量责任要求，职工的各个岗都应有工作质量标准和考核办法。
其他相关部分可参照《江西省工程质量管理条例(试行)》、《水利水电施工质量评定规程实施办法(试行)》、《江西省九江县水利电力建筑工程公司工程管理规定(试行)》的规定。
第一章质量信息管理
质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：
（一）质量反馈的含义
质量信息：主要分为产品质量信息和工作质量信息两个方面。
产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。
工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。
（二）质量反馈方法、原则及程序
1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。
2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。
3、质量反馈的'基本原则是后对前、下对上。
4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。
（三）质量信息的处理
1、质量的反馈中心是全面质量管理办公室，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全面质量管理办公室，全面质量管理办公室必须对每个信息及时反馈处理。
2、各责任部门在接到全面质量管理办公室或有关部门的质量信息后，一般问题必须在____天内作出反馈处理。
（四）外协、外购件质量反馈
1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。
2、外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全面质量管理办公室。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未达到解决，有关职能部门应报全面质量管理办公室或分管厂长，以做出进一步研究和采取措施。
（五）用户来信来访及用户走访
1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全面质量管理办公室反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，上报至全面质量管理办公室存档。
2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室负责组织反馈处理。
第二章质量审核
（一）质量审核的任务是对的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。
（二）质量审核的种类：
1、产品质量审核。
2、关键工序质量审核。
3、质量保证体系审核。
（三）厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室（以下简称全面质量管理办公室）负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。
（四）全面质量管理办公室负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。
（五）全面质量管理办公室按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全面质量管理办公室人员组成；工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成；质量保证体系审核组由全面质量管理办公室及有关部门人组成。
（六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则。要认真做好原始记录，写好审核报告。
（七）各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均需签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门。各类资料由全面质量管理办公室存档。
（八）审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。
（九）质量审核程序：制订审核计划报主管领导批准、组织审核活、写出审核报告、向领导汇报、制订管理措施，反馈后存档。
（十）质量审核周期：
1、产品质量审核每月进行____次。
2、工序质量审核不定期进行，但每半年不少于____次。
3、质量保证体系审核一年进行____次。
第三章产品质量档案及原始记录管理
产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据，是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证。因此，对原始记档的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理。原始凭证存档分类见下表。
一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序。
二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚。对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核。
三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按《原始凭证存档分类表》归类存档，各单位和个人不得私自截留。
四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理。
序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档时间存档地点备注
1、各种省、部、国家复查测试资料；
2、同行业质量检查报告；
3、上报质量报表按月（季）归档；
4、本厂每月质量检查报告；
5、新产品质量鉴定测试报告及有关资料；
6、产品耐久试验报告；
7、外购外协件质量检验记录；
8、产品（零件）性能抽试记录；
9、报废单；
10、不合格品申请回用单；
11、理化试验原始资料；
12、成品入库；
13、首件检验记录；
14、技术服务，“三包”情况及国内外重要。
1.目的
利用统计技术，对本公司物业管理活动进行科学分析，找出影响质量的主要因素，全面纠正和预防物业管理工作中出现的失误，不断提高整个质量管理的水平。
2.适用范围
适用于物业管理质量活动的统计分析。
3. 引用文件
3.1 质量手册4.20统计分析
3.2 iso9002标准4.20统计分析
4. 职责
4.1 iso9000工作小组负责统计分析工作。
4.2 管理者代表负责统计分析报告的.批准。
5.统计分析程序
5.1分析前的准备
5.1.1iso9000工作小组负责收集整理统计分析依据，包括:
a.物业管理质量大检查发现的不合格；
b.客户意见调查或客户投诉反映的问题；
c.质量体系审核发现的不合格。
5.2统计分析工具
5.2.1采用现代常用的三种统计技术(但不限于):
a.鱼刺(因果)图法；
b.柱状图法；
c.排列图。
5.3实施
5.3.1公司物业管理质量统计分析每年至少一次，由iso9000工作小组组织，管理者代表主持实施。
5.3.2由于特殊情况需要增加质量统计分析时，由iso9000工作小组负责人提出。管理者代表批准主持进行。
5.4记录和反馈
5.4.1 物业的管理质量统计分析均要形成报告，以备查询和追溯，报告保存在iso9000工作小组。
5.4.2 iso9000工作小组根据统计分析结果需采取纠正预防措施，按纠正和预防措施qp-9.1程序文件执行。
为提升车辆的修理质量，强化全场职工的质量意识，杜绝质量事故的发生，制定如下制度。
一、质量管理机构
本场成立质量管理领导小组，由分管场长黄银负责。详细质量管理工作由生产技术部门负责。
二、质量机构职责
全面负责全场质量管理工作，贯彻落实国家和行业主管部门有关《汽车维护工艺规范》、《汽车维护出厂技术条件》、交通部《汽车修理质量管理方法》等有关规定，贯彻落实有关汽车修理质量的规则制度，确定质量方针，指定质量任务，对全厂修理车辆举行监督、检查、考核，对修理技术、质量问题举行分析，并提出整改计划。
1、建立健全内部质量保证体系，强化质量检验，举行质量分析。
2、收集保管汽车修理技术资料及工艺文件，确保完整有效，准时更新。
3、制定修理工艺和操作规程。
4、负责车辆档案管理工作。
5、负责标准计量工作。
6、负责设备管理修理工作。
7、负责汽车的检验工作。提升汽车修理质量。
8、负责质量纠纷的质量分析工作。
三、对修理车辆一律举行三级检验。
格举行汽维护前检验、过程检验、竣工检验，严格落实竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂。仔细落实汽车修理质量的抽查监督制度。
四、材料仓库应严把配件质量关。
严格做好选购配件的入库验收工作。
五、严禁偷漏作业项目。
一经发觉，即郑重查处。
六、设备管理制度
一、电气机械设备使用前，设备使用人员要接受操作培训，修理部负责支配技术人员讲解。
二、使用人员达到会操作，清晰平时保养学问和平安操作学问，认识设备性能的'程度，修理部签发设备操作证，上岗操作。
三、使用人员要严格操作规程工作，仔细遵守制度，精确填写规定的各项运作记录。
四、修理部常常性地检查设备状况，并列入员工工作考核内容。
五、公司电气使用部门的设备发生故障，须准时报修理部举行检修，防止事故的发生。
为切实做好公司内部质量控制、高效服务工作，为市场开发提供强有力的保障和支持，现就相关工作要求规定如下：
一、所有部门工作都要对市场负责，一切为客户为中心，做好质量保障和市场供应，搞好系统服务。
二、每位员工对待工作必须认真负责，严格要求。
三、质量要求：
1、确保原料进厂和成品出厂合格率。
2、确保市场产品质量和工作服务质量零投诉。
3、生产部和品管部做好车间制程关键点控制工作，确保产品质量不出问题。
4、不断提高做事准确度，提高效率，强化人员责任心，减少错误。
四、服务要求
1、全员微笑服务，服务标准。‘真诚、耐心、热情、高效’，认真领悟和执行。
2、言行文明，思想端正，着装规范、整洁。
3、视客户如亲人，搞好服务工作，主动帮助客户解决困难。
4、窗口人员不断提高服务质量和工作效率，改善服务态度，确保内部服务零投诉。
五、工作效率要求
1、销管科学安排生产计划，提高生产效率，保证市场供应不断货、不缺货。
2、确保生产总效率吨/天，装、卸车效率吨/小时，保证市场供应和客户信誉。
3、做好设备检修计划，降低设备故障率；提高单机设备效率（制粒、粉碎、输送等）。
4、工作注重方法和思路，做到‘日事日毕，日清日高’。
5、部门主管努力提高全员积极性和责任心，要有‘厂兴我荣，厂衰我耻’的精神。
6、部门之间良好沟通，打破部门、岗位界限，一切以公司整体利益为重。
六、考核制度
1、对违反相关规定者，每次罚款xx元，严重者加倍处罚。
2、市场每投诉一次，责任主管罚款xx元，责任人罚款xx元，损失者另计。
3、内部服务问题，客户每投诉一次，不论任何原因，责任人罚款xx元。
4、同样事故或同一责任人当月连续出现三次者，责任人调离岗位或辞退。
5、对于主动发现问题和提供合理化建议的员工，根据情况给予xx元奖励，贡献较大的加倍奖励。
6、以上问题每月末由销管和品管部负责汇总并通报处理。我们的成功来自于客户的感动。
一、施工现场工程质量管理制度
1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
2、项目要保证工程质量，由项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量贴合国家规范要求。
3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术指导。
4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量贴合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度;不贴合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。
5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时做好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时理解上级部门的检查。
8、对违反工程质量管理制度的人，将按不一样程度给予批评处理和罚款教育，并追究其职责。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和职责人，将按上级有关规定程序追究其职责并做来源理。
二、岗位培训制度
1、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。做到需要和常态化。
2、项目部应根据培训计划及职工的排班情景，有针对性的科学安排培训。职工应按时参加培训。
3、每次课程结束后，项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头回答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训资料是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
4、凡每次考试不及格者，不得上岗。待重考合格后，重新上岗。考试优秀者将视情景予以奖励。
三、工程技术复检制度
技术复核是保障，根据单位工程具体情景，下列必须复核：
1、放线、定位、基坑、标高、标深、消防间距、焊接、吹扫、探伤、回填、
试压、堡坎护坡、指示灯、压力表。管沟的标高、开挖、回填，管道焊接、阴极保护、断面尺寸，全部要达标贴合设计规范。
2、设备招标、合格证、安装、调试、说明、修正、使用规范、技术参数，都要贴合行业规范，有关附件必须齐全。
3、预制构件、预埋件、预留孔、保护套、地埋管、砂垫、混凝土、砂浆配合比要贴合标准。
4、关系到结构安全和使用功能的项目。
技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，关键部位要拍照，报监理(建设)单位复核认可，要经分管技术负责人核实。
四、技术交底制度
1、坚持以技术提高来保证施工质量的原则，每个工况、每道工序、每个环节、每个结构施工前，项目部必须进行技术交底。
2、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点，采取技术文件，检测要求以及安全技术要点。
3、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点。技术措施要点，质量标准要求，安全生产礼貌施工要点。
4、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点、技术要点、质量要求、安全礼貌施工要求以及岗位职责。
5、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的职责。
五、隐蔽工程验收制度
1、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，异常是重要结构部位及有关特殊要求的部位，工程部和技术负责人都要督促资料员现场管理进行隐蔽工程验收。
2、分项工程施工完毕后，应由技术负责人和工程部及施工员会同质检员进行自检，并签发隐蔽工程验收记录，在制定日期内，由监理(建设)单位、设计单位签具验收意见。
3、隐蔽工程在未进行验收前，不得进行下道工序施工，若有违反验收制度，造成返工损失时，应追究有关部门和人员的职责。
六、材料采购、检验、管理制度
1、材料进出必须有材料员、质检员、工程部门负责人到场进行验收，做好进货检验记录。
2、钢管、接头、表阀、材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书，还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员工程部门负责人与供货方交涉，办理退货、调货、索赔工作。
3、各种材料的领用、发放必须持有工程部签发的材料领用单后，技术负责人批字，仓库保管员方可发放有关材料。
4、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识，明确检验状态，证明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品，以便使用。
5、仓库保管员应根据不一样材料分类堆放，并根据不一样性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作，易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
七、工程质量“三检”制度
1、自检：
操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检，并经班组长验收后，方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检，为班组创造自检条件(如供给有关表格、协助解决检测工具等)，要对班组操作质量进行中间检查。
2、互检：
工种间的互检，上道工序完成后下道工序施工前，班组长应进行交接检查，填写交接检查表，经双方签字，方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续，而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担职责。
3、专检：
所有分项工程、隐检、预检项目，必须按程序，作为一道工序，邀请专检人员进行质量检验评定。
八、分项、分部(子分部)工程验收评定制度
1、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定，由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定，并做好记录签字。不合格者应予返工。
2、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收，检查分项工程验收资料，根据资料给予评定后报监理(建设)单位验收评定。
3、基础工程、主体结构工程经项目部验收评定后，经公司质量科验收签章后，报监理(建设)单位验收评定。
4、单位(子单位)工程到达竣工标准后，由项目部将全套工程技术文件上报公司质量科审核，核定工程质量自评等级，经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理(建设)单位核查。
一、驾校建立教学质量检查考核小组，分别由驾校领导，教学业务部门领导、教研组长和有关人员组成，具体负责教练教学质量考核。
二、教学质量用教练的个人教学质量分来衡量。
三、每期由学员对任课教练的教学情况进行测评，取平均分作为该教练的教学效果质量分(考试及格率另算)。
四、教练每期的考核结果记入本人业务档案，对连续二期考核成绩最低的教练，驾校将采用不再聘任的措施，限期改进提高，待确有提高后再续聘上岗。
五、驾校理论教学质量考核制度考核细则(参考标准)：
1、使用旧教案位不合格教案，不得分，教案不全视程度扣分;
2、无提前备课量视情节扣10-30分;
3、教案不按要求书写视情节扣10-20分;
4、每期结束无按时交教案，作为无教案不得分。
1、建立健全质量管理体系，制定质量责任制，项目部员工均应熟知自身的质量职责，且履行好自己的责任。
2、负责对新职工进行上岗前的质量教育，对每壹位员工要有计划的、针对性的、分阶段的进行质量教育，且做好记录。
3、负责编制质量保证措施文件，作为施工生产全过程的质量控制依据。
4、坚持“质量第壹，顾客至上”的原则；坚持质量标准，严格检查，壹切用数据说话；贯彻科学、公正、守法的职业规范。
5、进行事前质量控制：熟知质量技术标准、试验检验规程，做好技术交底。
6、加强过程控制：严格执行“三检制”，配备足够的各层次的质检人员，专职质检员要持证上岗，各层次的质量检验均应形成文字记录。
7、加强对原材料的控制：严格执行验收制度，对于原材料、成品、半成品要检查产品合格证及ft厂检验方案，对于A类材料要进行物理、化学性能检验，不合格品严禁使用。
8、各种设备、测量试验仪器均应按照规定进行例检，确保于施工生产中安全运行和使用。
10、内外审核：对于质量管理体系的运行每年审核壹次，受审前应做好准备工作，积极配合审核组的工作，虚心接受审核组提ft的意见，且按照程序进行整改。
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的`应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。
5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。