甲方(委托人):
乙方(受托人):
甲乙双方本着自愿、平等、互惠互利、诚实信用的原则,经充分友好协商,就委托乙方加工生产原味香肠产品的相关事宜,订立如下合同条款,以期共同遵守执行。
一、 产品种类及价格
甲方委托乙方生产原味香肠叁万捌仟公斤,规格为口径19mm、38g/条;由双方确定生产产品的到货单价为每公斤壹拾元伍角(含运输费用、内外包装材料)合同总金额人民币叁拾玖万玖仟元整。
附:产品的内包装材料由甲方提供,每个内包装袋单价0.18元,共计5万个,合计9000元,由甲方垫付;该款项在产品交付时,按实际交货量逐批折扣于甲方。产品的外包装纸箱由乙方在本地订做,费用由乙方承担。
二、付款方式
甲乙双方签订合同后,乙方按甲方要求分批生产完成后,根据甲方所需的数量,依次交付合格的产品给甲方,甲方订做下一批产品时,需向乙方支付上一批已交付产品的货款。
三、交货条款
1、生产期限:从20xx年11月23日起至20xx年5月22日为期6个月。
2、运输方式:乙方采取车辆运输方式发货。
四、交货标准
乙方向甲方提供所生产产品的鉴定检验合格的书面报告。
五、本合同一式两份,双方各执一份,双方签字盖章后生效。
六、未尽事宜,由双方友好协商解决。如协商不成,由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
甲方(公章):_________乙方(公章):_________
法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________
_________年____月____日_________年____月____日
委 托 方: (以下简称甲方)
受委托方: (以下简称乙方)
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定,甲乙双方在友好协商,诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下:
一、甲方委托乙方生产的产品(附件一)在本合同期限内,乙方应按合同制订的质量标准及价格执行,委托加工
二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单,乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产,保质保量
三、甲方委托乙方加工的产品,有权免费使用乙方提供的批文。
四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印
五、甲方负责条款与责任:
1、负责产品包材的设计与制作,包材订购前须经乙方确认后方可订购。
2、负责产品设计、投放,宣传资料印刷及销售终端费用。
3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。
六、乙方负责条款与责任:
1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定,并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。
2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉,乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。
3、若乙方生产的产品,经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的,乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚,乙方须赔偿甲方相关损失。
4、乙方保证不将甲方设计使用的标签、包装、商标等自用或用于第三方产品加工,否则乙方须向甲方支付每个品种人民币 万元违约金。
5、乙方须将每批次收到及加工完后的包材库存清单传真至甲方。
6、甲方委托乙方到指定厂家代购的外包装、瓶、纸盒等包材乙方须严格把守质量关,乙方必须通过验收程序进行验收的,经验收合格方可入库投入使用。如乙方认为其代购的包材经检测不合格,须及时书面告知甲方,经甲方确认后责令供应商予以更换。乙方在三日之内未提出验收不合格的,认定为甲方指定代购物合格,甲方不再负责因此产生的质量责任。
七、下单付款及运输方式:
1、甲方将采购单传真至乙方(采购单双方盖章有效),乙方须及时同甲方确认,甲乙双方盖章明确采购事宜,
2、甲方根据订货量向乙预交 %订金,其余款项于到货后支付。乙方需为甲方开具增值税票,甲方在收到
3、乙方在收到订金和一切所需包材后的 天内完成甲方定单,并将货物发至甲方仓库。仓库地址: 。
八、如甲方所有产品年加工费满 万,乙方将返还甲方 %的加工费用。
九、优先权:合同到期一个月前,如双方合作愉快,达到共赢,甲方可提出优先续约权利,续约仅延长合同期限。
十、本协议未尽事宜或委托加工新产品时,双方可另行订立补充协议,补充协议具有法律效力。
十一、本合同在执行过程中产生纠纷,双方应协商解决,协商不成向签约所在地法院提起诉讼。
十二、本合同一式2份,甲方持1份,乙方持1份,合同有效期为_ 年,自双方签字盖章之日起生效。
甲方(公章):_________乙方(公章):_________
法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________
_________年____月____日_________年____月____日
委 托 方:(以下简称“甲方”)
受 托 方:制药有限公司(以下简称“乙方”)
法定代表人:
地址:
依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20_年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定,鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】,乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益,经双方协商,就委托生产有关事宜达成如下协议,双方共同遵守。
第一条:委托生产品种及方式
1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字__”),甲方负责本品的销售,乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进,以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项,并承担由此产生的一切费用。
2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行,所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准,并有合法来源。
3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条:甲乙双方责任和义务
(一)乙方责任: 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。
3、乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品,甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。
(二)甲方责任:
1、乙方在取得委托生产资格以后,甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2、甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5、甲方应当对乙方进行评估,对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
6、甲方负责产品质量的回顾性分析。
7、甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第三条:验收标准
1、本品的验收标准为【药品】质量标准。
2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。
3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。
第四条:生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划,生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、乙方收到甲方的生产计划后,应在收到计划后日内完成生产。
3、甲乙双方一致确认,甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商,除甲方外,乙方不得将该药品出售给任何第三方。
第五条:结算价格及付款方式
1、甲方以件为单位,与乙方结算委托生产费用,委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定,并作为本同的附件予以执行。
2、甲方在验收合格后,应在15日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。
3、由于市场价格、包装规格变动等因素,经甲乙双方协商后达成的其它结算价,可作为本条款的补充规定被认可。
第六条:交货地点及方式
1、本品的交货地点为乙方成品库。
2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。
第七条:甲方质量受权人批准放行每批药品的程序
每批药品应进行质量评价,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验,甲方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合以下各项要求:
1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;
2、生产和质量控制文件齐全;
3、按有关规定完成了各类验证;
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
5、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;
6、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序完成调查及处理;
7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第八条:本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。合同有效期至委托产品的委托生产批件有效期到期为止。
第九条:本合同终止后,乙方不得继续生产该药品。
第十条:本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议,甲方双方应友好协商解决,协商不成的,任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决,仲裁裁决为终局的,对双方均局约束力。
第十一条:本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方:
时 间: 乙方:YYYY制药有限公司(章) 法定代表人:
委 托 方:(以下简称“甲方”)
受 托 方:制药有限公司(以下简称“乙方”)
法定代表人:
地址:
依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定,鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】,乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益,经双方协商,就委托生产有关事宜达成如下协议,双方共同遵守。
第一条:委托生产品种及方式
1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字”),甲方负责本品的销售,乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进,以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项,并承担由此产生的一切费用。
2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行,所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准,并有合法来源。
3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条:甲乙双方责任和义务
(一)乙方责任: 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。
3、乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品,甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。
(二)甲方责任:
1、乙方在取得委托生产资格以后,甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2、甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5、甲方应当对乙方进行评估,对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
6、甲方负责产品质量的回顾性分析。
7、甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第三条:验收标准
1、本品的验收标准为【药品】质量标准。
2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。
3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。
第四条:生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划,生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、乙方收到甲方的生产计划后,应在收到计划后日内完成生产。
3、甲乙双方一致确认,甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商,除甲方外,乙方不得将该药品出售给任何第三方。
第五条:结算价格及付款方式
1、甲方以件为单位,与乙方结算委托生产费用,委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定,并作为本同的附件予以执行。
2、甲方在验收合格后,应在15日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。
3、由于市场价格、包装规格变动等因素,经甲乙双方协商后达成的其它结算价,可作为本条款的补充规定被认可。
第六条:交货地点及方式
1、本品的交货地点为乙方成品库。
2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。
第七条:甲方质量受权人批准放行每批药品的程序
每批药品应进行质量评价,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验,甲方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合以下各项要求:
1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;
2、生产和质量控制文件齐全;
3、按有关规定完成了各类验证;
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
5、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;
6、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序完成调查及处理;
7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第八条:本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。合同有效期至委托产品的委托生产批件有效期到期为止。
第九条:本合同终止后,乙方不得继续生产该药品。
第十条:本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议,甲方双方 应友好协商解决,协商不成的,任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决,仲裁裁决为终局的,对双方均局约束力。
第十一条:本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
甲方:
时 间: 乙方:YYYY制药有限公司(章) 法定代表人:
时 间:
甲方(委托方):联系方式:地址:乙方(受托方):联系方式:地址:风险提示:
在委托合同中,应对委托事务的基本信息进行准确、详细约定,尤其是委托事务的具体要求,以确保受托人能够很好地完成委托事务,同时受托人必须在委托人授权范围内进行活动,如果受托人超越权限给委托人造成损失的,应当赔偿损失或委托人减少其相应的报酬。甲、乙双方在平等互利、自愿的基础上,经充分协商,就甲方委托乙方生产_________事宜,达成如下协议:风险提示:
合同中应明确双方当事人的权利、义务,以利于受委托人在权利范围内完全履行义务,顺利完成委托事项,如果在合同履行期间内发生争议,双方当事人也有清楚的尺度衡量自己行为得失,便于争议的解决。
一、甲方责任
1、甲方负责委托生产产品的销售。
2、甲方负责提供委托生产产品的技术和质量文件,包括生产工艺、物料要求、中间产品质量控制、成品出厂质量标准、包装要求等。
3、甲方负责提供委托生产产品的所有原辅料、包材。
4、对生产的前三批,甲方应对乙方的生产全过程进行监督指导。
5、甲方定期派专人对乙方的生产过程进行监督,定期对产品进行抽查检验。
6、生产过程中乙方需甲方协助时,甲方有协助的义务。
7、甲方承担最终产品的批准放行责任。负责对每批产品进行稳定性留样。
8、甲方按照双方协定的价格向乙方支付委托生产费用。
二、乙方责任
1、乙方负责按照甲方提供的产品质量标淮,提供合格的产品,并负责生产过程及质量控制。
2、乙方负责产品取样及全程检验。
3、乙方应当按照规定保存所有受托生产文件和记录,保存至产品有效期后________年。
4、乙方对甲方提供的技术和质量文件,负保密的义务。
5、乙方应允许甲方对生产现场进行检查或质量审计,并予以协助。
6、未经甲方同意,乙方不得将受托产品委托第三方生产。
7、乙方应按照甲方的计划及时安排生产,按时供给甲方产品。
三、加工量、加工费用及付款方式
1、每次加工量__________________________________。
2、加工费用:产品名称:______________________________________。规格:___________________________________________。加工费:_________________________________________。成品率(%):_____________________________。
3、根据实际产成品数量次月结算上一个月的加工费用,乙方开据正式发票。
四、风险在本协议规定的相应履行期限内,在甲方迟延接受或无故拒收期间发生的损失,甲方应承担责任,并赔偿乙方由此造成的损失。
五、其它
1、规定提货结算时间自乙方通知日起不超过_______天。乙方给甲方提供货物_______天之内,甲方应结清所有加工费。
2、在合同规定的履行期限内,由于不可抗力造成的损失,双方协商解决。
3、加工过程中发生纠纷时,甲乙双方协商解决,协商不成时任何一方可向_________人民法院起诉。
4、本合同签字之日生效,合同履行完毕后即失效。
5、本合同正本一式_______份,甲乙双方各执_______份。甲方(签章):签订日期:________年____月____日签约地点:乙方(签章):签订日期:________年____月____日签约地点:
甲方:
乙方:
依据《中华人民共和国合同法》和有关法规的规定,乙方接受甲方委托生产“项目名称”事项,经双方协商一致,签订本协议,信守执行:
一、具体合作项目内容及要求:
1、项目名称
预付款合计:(小写)¥ 元整RMB(不含税)
二、付款方式:
甲方需在协议签订即日将 元预付款给乙方。制作完成,验货后甲方即付清乙方全部余款。
三、交货时间及交货地点:
甲方协议签订即日起三十日内,送至甲方指定的地点
四、双方的权利义务:
甲方义务:
1、甲方按照协议约定支付相关费用,不得拖延。
2、甲方有义务提供相关制作资料给乙方。
3、经甲方校对确定签字样品,在制作后发现的错误,甲方自行承担责任。
乙方义务:
1、乙方有义务按照甲方的要求打样,确认后进行量产。
2、乙方需按时按质按量交付制作成品。
3、目检产品,表面线头、脱线、扭结、飞边、毛刺或其他损伤。
4、包装盒印刷内容完整清晰,无重影、模糊现象。
5、在储存期内不应有发霉、色变、折皱等不良。
6、符合“符合国家婴儿用品生产销售标准”
五、违约责任:
1、甲方未按协议支付相关费用,造成时间延误,交货时间顺延。
2、乙方如无正当理由提前终止协议,所收取的费用应当全部退回给甲方。
六、合同生效:
本协议一式两份,甲乙双方各持对方签字(盖章)协议一份,均具有同等法律效力。以双方最后签字日期为生效日。
甲方(公章):_________乙方(公章):_________
法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________
_________年____月____日_________年____月____日
合同编号:___________
甲方:______________________
乙方:______________________
签订地点:__________________
根据《民法典》、《中华人民共和国种子法》及有关规定,双方本着互利互惠、公平合理的原则,经协商一致,就_____年甲方委托乙方生产农作物种子及原种、自交系的具体事宜签订本合同:
一、甲方的权利和义务
1.甲方为乙方有偿提供生产所需的亲本种子,具体品种、数量根据实际需要确定,价格为每公斤_______。本种子款作为乙方的垫底资金,待秋季收购种子时,从种子款中扣除。
2.甲方提供的亲本种子必须符合国家标准或提前说明质量情况。甲方要为乙方提供种子生产技术规程和亲本特征性的说明材料,以供乙方具体实施时作为参考依据,乙方在严格执行甲方所提供技术方案的前提下,若花期不遇,责任由甲方负责。
3.在种子生产过程中,甲方可派工作人员巡回检查,并协助乙方指导种子生产管理工作。
4.甲方必须全部收购乙方为其生产的经检验合格的种子,同时也有权拒收经检验不合格的种子,如双方对检验结果有争议,可共同协商,向双方同意的质检部门申请仲裁。
二、乙方的权利和义务
1.乙方负责落实符合制种所需的田块,制种田必须覆膜,灌、排便利,旱、涝保收的基本农田,确保杂交制种隔离区在_______米以上。
2.乙方生产种子的整个过程必须遵守国家相关规定,严格执行甲方提供的生产技术规程,生产出的种子必须达到国家二级以上标准,否则甲方有权拒绝收购。乙方要为甲方提供或办理三证:《种子生产许可证》、《产地检疫合格证》、《农作物种子质量合格证》。未经甲方许可,乙方不得以任何理由生产、销售、私自留用甲方提供的亲本材料和杂交种,否则要赔偿甲方因此而遭股的经济损失。
3.乙方所生产的合格种子必须全部交售给甲方,预计亩产_______公斤,具体以花检后双方估产数为准。
4.乙方未按甲方技术方案要求执行,造成花期不员,责任由乙方负责。
三、交货时间、地点和包装
1.交货时间:_______年_______月_______日前
2.交货地点:_____________________________
3.包装:_______公斤纺织袋
四、具体品种、面积、价格及结算方式
作物品种面积
(亩)预算产量
(万公斤)质量标准(%)价格
纯度净度水分发芽率(元/公斤)
玉米
杂交种
≥96≥98≤13≥85
1.以上价格为含包装物发到甲方指定地点的价格。种子交货水分≤____%,结算水分____%。
2.结算方式:发货期间至春节前付发货款的____%,余款于_______年_______月_______日前全部支付完毕。
五、种子的取样与检测
种子发货前后,双方共同按标准取样封存,并做室内检验。样品保存期为两年。甲方提完货_______天内,必须将种子的净度、纯度、水分、发芽率检验结果通报给乙方,逾期视为合格。
六、违约责任
经双方核实后,违约方要赔偿守约方因其违约而造成的全部经济损失。
七、因不可抗力的自然因素造成的损失,双方应同时进行检查,协商签订补充协议。
八、甲、乙双方因农作物种子委托生产发生争议可以通过协商、调解解决,如协商或者调解不成,可采取以下第( )种方式解决:
1.向______________仲裁委员会申请仲裁;
2.向______________人民法院提起诉讼。
九、其它未尽事宜按国家有关规定双方协商解决。本合同一式_______份,双方各持_______份,签字盖章即生效执行。有效期_______年。
甲方:_____________________乙方:_____________________
住所:_____________________住所:_____________________
法定代表人:_______________法定代表人:_______________
委托代理人:_______________委托代理人:_______________
电话:_____________________电话:_____________________
邮编:_____________________邮编:_____________________
_______年_______月_______日_______年_______月_______日
委托方(甲方):哈尔滨三乐生物工程有限公司
受托方(乙方):哈尔滨天地药业有限公司
根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定,经双方充分协商,在平等、互利的基础上,遵循公平合理原则,明确双方权利义务,就甲方委托乙方生产如下品种事宜,经甲、乙双方友好协商,达成如下协议:
一、 委托生产的原因以及委托单位的确定
哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察,我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产,以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房,预计到20xx年前建成投产并进行GMP认证。
二、 委托项目
甲方委托乙方生产以下药品品种:
三、双方职责:
(一)、甲方责任
1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。
2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察,并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。
3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。
4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料(提取物)运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。
5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后,甲方审核后填写成品放行单,该批次产品可放行。
(二)、乙方责任
1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在适宜条件下放置贮存,以备生产需要。
2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产,生产出的产品符合甲方提供的质量标准,并对其负有保管义务,如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。
3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样,检验合格后通知甲方。
4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。
5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录,批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据,同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品。乙方对甲方提供的技术资料,如果甲方要求保密,应当严格遵守,未经甲方许可不得提供给他人。
6、乙方生产完成并经甲方检验合格后,在甲方所在地进行交货,乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。
加工产品在生产过程内出现批量性质量问题,双方应在工艺规程允许范围内,研究、分析发生原因,采取相应措施,调整、纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录,甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约,除追究违约责任外,另一方有权终止本合同。
四、委托费用
以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(具体价格双方商定,达成一致)。
五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议,由甲乙双方协商解决,协商不成,在人民法院诉讼解决。
六、其它规定
1、乙方须向甲方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件等相关资料,证明乙方是具有药品生产资质的企业。
2、甲方向乙方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料,证明甲方是具有药品生产资质的企业。
3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所,负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。如发现乙方出现违规现象,甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿,待问题解决后方可继续生产。并如实反馈给甲方。
4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计,发现问题及时协商解决。
5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。
6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。
七、违约责任
1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准,甲方有权将产品销毁。同时,乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括:原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)。
2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额,必须保证药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量,则低于部分由乙方赔偿。
3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当,所造成的一切损失由乙方负责赔偿。
4、如乙方未能按期交货,则因此给甲方造成的损失由乙方承担。
5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密,如出现泄密,由乙方负一切责任。
八、争议处理
本合同在履行过程中发生争议,由甲、乙双方协商解决,协商不成,双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。
九、本合同自委托生产批件批复之日起生效,委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件有效期限为准。
十、本合同一式四份,甲、乙双方各执一份,黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。
甲方:哈尔滨三乐生物工程有限公司
代表人(签字):
乙方:哈尔滨天地药业有限公司
代表人(签字):
签订时间: 年 月 日
第一条:双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责,委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。
第二条:乙方责任:
1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。
3. 乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第三条:甲方责任:
1.乙方在取得委托生产资格以后,甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5.甲方应当对乙方进行评估,对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第四条:委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决,重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告,甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第五条:乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计,由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品,批生产记录等原始材料一式两份,委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
第六条:由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制(包括中间控制),由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样
4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准,委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验,并在向我公司交货时提交检验报告书。
4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验,并向物料供应部发放检验报告书。
委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善
质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件,严格审查是否按照工艺规程进行生产。
●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
●合同应当规定。
7. 3委托生产合同协定书签订:
b.委托生产合同应详细规定:用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。
●药品须留样至其有效期后一年。
委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行
8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料,办理延期手续。
9、委托生产合同终止时,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
一、服务种类及价格
1、乙方为甲方提供_________服务,由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);
2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________,以_________的方式运输,在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求,由甲方负责解决。
二、合同总金额:人民币_________元,其中,_________费用为_________元,_________费用为_________元。
三、付款方式
1、在甲乙双方签订合同后,甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用,即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序;
2、生产完成后,乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告(包括实验步骤及相应数据说明),甲方向乙方支付合同剩余金额,即_____元,乙方在收到甲方的付款证明后即发货,并将剩余的抗原原材料退还给甲方。
收款单位:_________
开户银行:_________银行帐号:_________
汇入地点:_________财务电话:_________
四、交货条款
1、生产期限:自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。
2、供货日期:自乙方生产完毕后一日内。
3、交货地点:_________
4、运输方式:乙方采取快递方式发货。
五、交货标准
乙方为甲方提供_________服务,生产结束后,乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果,抗体的滴度达到1:5000以上。
六、违约责任
本合同签订后,甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物,乙方将不退还甲方已支付的所有费用。
七、保密责任
乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密,保密内容包括:_________。
八、产品使用限制
乙方为甲方生产的产品,甲方只能作为实验用途自用,不得转卖或用作其它商业用途。委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理
九、附加条款:_________。
十、本合同一式二份,双方各执一份,双方签字盖章后生效。
十一、未尽事宜,由双方友好协商解决。如协商不成,交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
乙方:_______________ 甲方:_______________
代表(签字):_______ 代表(签字):_______
_______年____月____日 _______年____月____日
签订地点:___________ 签订地点:___________
甲方:_________
地址:_________
邮编:_________
电话:_________
传真:_________
E-mail:_______
乙方:_________
地址:_________
邮编:_________
电话:_________
传真:_________
E-mail:_______
甲、乙双方经协商,就乙方委托甲方服务达成本合同,以期共同遵守执行:
一、服务种类及价格
1、甲方为乙方提供_________服务,由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);
2、由乙方提供甲方服务所需的物品_________,以_________的方式运输,在运输过程出现问题或者原料质量达不到甲方要求,由乙方负责解决。
二、合同总金额:人民币_________元,其中,_________费用为_________元,_________费用为_________元。
三、付款方式
1、在甲乙双方签订合同后,乙方先向甲方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用,即_________元作为项目启动费。甲方收到乙方的付款证明后即开始进入生产程序;
2、生产完成后,甲方以书面形式向乙方提供生产完成报告(包括实验步骤及相应数据说明),乙方向甲方支付合同剩余金额,即_____元,甲方在收到乙方的付款证明后即发货,并将剩余的抗原原材料退还给乙方。
收款单位:_________
开户银行:_________银行帐号:_________
汇入地点:_________财务电话:_________
四、交货条款
1、生产期限:自甲方收到乙方的原料及付款凭证起_________日内完成。
2、供货日期:自甲方生产完毕后一日内。
3、交货地点:_________
4、运输方式:甲方采取快递方式发货。
五、交货标准
甲方为乙方提供_________服务,生产结束后,甲方向乙方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。甲方保证生产出的抗体能够针对乙方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果,抗体的滴度达到1:5000以上。
六、违约责任
本合同签订后,乙方如单方面提出取消部分或全部已订货物,甲方将不退还乙方已支付的所有费用。
七、保密责任
甲方有责任对乙方委托生产的项目实行保密,保密内容包括:_________。
八、产品使用限制
甲方为乙方生产的产品,乙方只能作为实验用途自用,不得转卖或用作其它商业用途。
九、附加条款:_________。
十、本合同一式二份,双方各执一份,双方签字盖章后生效。
十一、未尽事宜,由双方友好协商解决。如协商不成,交由甲方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
甲方:_______________乙方:_______________
代表(签字):_______代表(签字):_______
_______年____月____日_______年____月____日
签订地点:___________签订地点:___________
委托方:____________(以下简称甲方)
受托方:____________(以下简称乙方)
双方本着互惠、互利的原则,经过充分讨论协商,达成本《委托生产协议书》,内容如下:
一、此协议签字即生效,双方的合作以本《协议书》所定内容执行。
二、__________________司(以下简称委托方),委托____________公司(以下简称受托方)生产铁构件产品,受托方的资质和商标由双方共享有,产品的质量和验收标准严格按照____________公司____________年第一批协议库存物资招标,招标编号:-B01,包号:包5-铁构件的招标文件的全部内容为标准,交货地点按____________公司合同指定地点,地面交货(内含运费、装卸费、看查费、图纸费、业务等一切费用)所有费用由受托方承担。受托方愿意以单件__________________元吨,总价款为人民币大写:__________________元柒角整(____________元),承接委托方中标____________公司________年第一批协议库存物资,招标编号:__________________,包号:包5-铁构件中:____________县____________吨中标件,严格按照合同和技术约定提供相应产品及服务,并承诺除了在商务偏差表中明示的偏差外,满足文件要求的交货期。因延误工期造成的一切损失由受托方负全责。
三、加工金具按客户提出的技术书为标准(附技术规范书),所委托生产的产品因质量出现任何问题,由受托单位负全责。本协议签署后,按照技术规范书的要求规定期限交付用户,验收合格后,受托方凭物资到货并签字盖章后的e系统物资清单(物资到验货收单,物资到货款支付确认单,入库单,出库单)交给XX公司为准。
四、受托方需开17%增值税专用发票。委托方当收到XX公司款项____日内汇款于受托单位。
五、本协议如有未尽事宜,双方另行协商并签订协议,与本协议同等有效。
六、本协议一经签订,双方共同遵守,若有异议且协商不成功,可向当地仲裁委员会申请仲裁。
七、本协议一式四份,双方各执两份。传真件有效。
甲方(公章):_______________乙方(公章):_______________
法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________
________年____月____日________年____月____日
第一条:双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责,委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。
第二条:乙方责任:
1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。
3. 乙方必须培训相关人员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第三条:甲方责任:
1.乙方在取得委托生产资格以后,甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5.甲方应当对乙方进行评估,对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第四条:委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决,重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告,甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第五条:乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计,由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品,批生产记录等原始材料一式两份,委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
第六条:由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制(包括中间控制),由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样
4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准,委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验,并在向我公司交货时提交检验报告书。
4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验,并向物料供应部发放检验报告书。
委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。
车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善
质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件,严格审查是否按照工艺规程进行生产。
●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
●合同应当规定。
。
7. 3委托生产合同协定书签订:
b. 委托生产合同应详细规定:用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。
●药品须留样至其有效期后一年。
委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行
8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料,办理延期手续。
9、委托生产合同终止时,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
一、服务种类及价格
1、乙方为甲方提供_________服务,由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);
2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________,以_________的方式运输,在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求,由甲方负责解决。
二、合同总金额:人民币_________元,其中,_________费用为_________元,_________费用为_________元。
三、付款方式
1、在甲乙双方签订合同后,甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用,即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序;
2、生产完成后,乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告(包括实验步骤及相应数据说明),甲方向乙方支付合同剩余金额,即_____元,乙方在收到甲方的付款证明后即发货,并将剩余的抗原原材料退还给甲方。
收款单位:_________
开户银行:_________银行帐号:_________
汇入地点:_________财务电话:_________
四、交货条款
1、生产期限:自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。
2、供货日期:自乙方生产完毕后一日内。
3、交货地点:_________
4、运输方式:乙方采取快递方式发货。
五、交货标准
乙方为甲方提供_________服务,生产结束后,乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果,抗体的滴度达到1:5000以上。
六、违约责任
本合同签订后,甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物,乙方将不退还甲方已支付的所有费用。
七、保密责任
乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密,保密内容包括:_________。
八、产品使用限制
乙方为甲方生产的产品,甲方只能作为实验用途自用,不得转卖或用作其它商业用途。委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理
九、附加条款:_________。
十、本合同一式二份,双方各执一份,双方签字盖章后生效。
十一、未尽事宜,由双方友好协商解决。如协商不成,交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
乙方:_______________ 甲方:_______________
代表(签字):_______ 代表(签字):_______
_______年____月____日 _______年____月____日
签订地点:___________ 签订地点:___________
甲方(受托方):_________
乙方(委托方):_________
根据国家有关流动人员人事行政关系、档案管理的政策规定, 甲乙双方本着自愿的原则,就委托人事代理事宜达成如下协议:
甲方的责任:
甲方为乙方提供下列_________项服务:
1.代管人事行政关系、人事档案;
2.负责人事档案材料收集、鉴别、整理、归档、保管等工作3.保留其原有身份、核算工龄、核定档案工资;
4.办理转正定级、专业技术资格的认定和考评申报事宜;
5.办理出国(境)政审,申办出国(境)证照的有关手续;
6.出具婚姻、生育状况、公证等各种以档案为依据的有关证明材料;
7.代办缴纳社会保险费用事宜及退休的相关手续;
8.代管党组织关系;
9.办理人事调动并负责人事档案的查阅、转递工作;
10.接受各种培训申请,进行就业指导、提供人才素质测评;
11.单纯保管人事档案。
乙方的责任:
1.遵守现行人事政策有关规定,配合甲方做好管理工作。
2.按_________政府_________号文规定,向甲方交付人事代理费。标准按_________元/月。需一次性缴纳本协议有限期内人事代理服务费。逾期不缴费的,甲方有权停止一切人事代理服务。
3.本协议期满应及时办理续期或转出手续。逾期半年(从合同期满第_________个月算起),甲方将乙方档案封存,不再办理任何手续,此协议失效。
4.缴纳社会保险费并签订《代办社会保险缴费协议书》。
5.自觉遵守《_________省计划生育条例》,并与甲方签订《计划生育合同书》。非_________户口的乙方个人(指借调人员,不含应届高校毕业生)其户籍不变,协议期满,将人事档案转回原单位(或户口所在地的人才交流服务机构)。
本协议签定期限最短一年。协议期内提前解约的,所缴人事代理服务费不予退还。
本协议有效期_________年,自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日,期满可续签。
本协议一式两份,双方各持一份,具同等效力,双方签字盖章后生效。
甲方(公章):_________乙方(公章):_________
法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________
_________年____月____日_________年____月____日
甲方(委托方):
乙方(受托方):
甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制,根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定,本着平等、自愿、利益共享的原则,经友好协商,双方同意签订如下延长委托生产协议,承诺共同遵守执行。
一、 委托生产的药品名称、质量标准:
复方丹参片(丹参的提取)
《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》
液体药用塑料桶或不锈钢桶
感冒灵颗粒浸膏
《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》
二、 委托生产时间:以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、 甲方责任
1、 甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、 甲方应负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查,确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、 甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料,并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题,以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、 甲方根据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、 甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、 甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收,不合格产品甲方有权拒收。
8、 甲方应确保委托生产产品用于预定用途,并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。
四、 乙方责任
1、 乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、 乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员,以顺利完成甲方所委托的工作。
3、 乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规,并严格执行相应的质量标准。
4、 乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致,包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
5、 乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准,并经乙方质量负责人批准放行。
6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品,确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时,甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
7、 乙方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。
8、 乙方未经甲方允许不得销售甲方的产品。
五、 违约责任
1、 甲方提供给乙方的相关资料应真实无误,否则由此带来的经济损失由甲方承担。
2、 乙方应严格按国家有关规定保质、保量、准时完成甲方委托加工产品,否则由此造成的经济损失由乙方承担。
六、 附则
1、 本合同一式四份,双方执一份,生产技术部留存一份,申报四川省食品药品监督管理局一份。
2、 委托费用另行文规定。
3、 未尽事宜,双方协商解决。
4、 本合同经双方签字、盖章后生效。
甲方(公章):_________乙方(公章):_________
法定代表人(签字):_________法定代表人(签字):_________
_________年____月____日_________年____月____日
产品委托生产合同委托方:___________
(以下简称甲方)被委托方:_________
(以下简称乙方)甲方委托乙方加工__________________产品,为维护甲乙双方的利益,经双方协商,就有关代加工事宜达成如下协议,以供双方共同遵守。
第一条代加工内容甲方委托乙方为其加工系列产品,加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供,价格由双方协商确定,另在订单上详述。
第二条甲方责任
1.按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。
2.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件
3.向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。
4.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分季度委托乙方为其加工甲方____________产品。
5.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件
3.向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。
6.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。
7.甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督,并提出意见和建议,确认的样品验收货品。
8.甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。
9.甲乙双方严守商业秘密,·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。
第三条乙方责任
1.严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。
2.甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产,生产标准符合____________质量要求,不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。
3.负责原材料的采购、验收、供应,并按照甲方确定的原材料质量要求进行。
4.严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品,因乙方管理不善,造成甲方商标、饰品及包装等丢失,应承担相应法律责任。
5.不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。
6.严守甲方的商业秘密。
7.对生产的产品实行三包,三包标准按国家有关规定执行。
第四条付款方式及交货地点甲方确定委托加工款式、数量、标准后,与乙方签订委托加工通知单,并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作为预付款,乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款,交货地点为甲方库房。
第五条验收标准双方在下订单之前确定生产品种样品,甲、乙双方以此及在生产过程中,质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。
第六条违约责任
1.因乙方未按甲方要求的时间交货,乙方应每天承担此批货总价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货,乙方有权扣除甲方订金。
2.如乙方擅自生产或销售甲方产品及包装、印刷品等,一经查证,无论数量多少乙方应付甲方人民币______元违约金,并追究乙方法律责任。
3.凡违反本合同之其他各项条款的,责任方应承担此批货价值______%的违约金。
4.甲、乙双方如有一方违约,除追究违约责任外,另一方有权终止本合同。因甲方提供的商标及授权手续不完备或虚假产生的法律责任由甲方承担,甲方赔偿因此给乙方带来和经济损失。
第七条合同有效期限本委托加工合同期限为______个月,自______年______月______日至______年______月______日止,生产期限以甲方计划通知单确定为准。
第八条合同如遇争议,甲乙双方可协商解决,达不成协议的可向广州仲裁委员会申请仲裁。
第九条本合同正本一式二份,经双方当地人代表签字盖章后生效。
第十条其他未尽事宜另行订立。
甲方:___________
乙方:____________
代表人:__________代表人:__________
日期:____________日期:____________
委托方(甲方):哈尔滨三乐生物工程有限公司
受托方(乙方):哈尔滨天地药业有限公司
根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定,经双方充分协商,在平等、互利的基础上,遵循公平合理原则,明确双方权利义务,就甲方委托乙方生产如下品种事宜,经甲、乙双方友好协商,达成如下协议:
一、 委托生产的原因以及委托单位的确定
哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察,我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产,以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房,预计到20_年前建成投产并进行GMP认证。
二、 委托项目
甲方委托乙方生产以下药品品种:
三、双方职责:
(一)、甲方责任
1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。
2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察,并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。
3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。
4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料(提取物)运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。
5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后,甲方审核后填写成品放行单,该批次产品可放行。
(二)、乙方责任
1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在适宜条件下放置贮存,以备生产需要。
2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产,生产出的产品符合甲方提供的质量标准,并对其负有保管义务,如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。
3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样,检验合格后通知甲方。
4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。
5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录,批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据,同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品。乙方对甲方提供的技术资料,如果甲方要求保密,应当严格遵守,未经甲方许可不得提供给他人。
6、乙方生产完成并经甲方检验合格后,在甲方所在地进行交货,乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。
加工产品在生产过程内出现批量性质量问题,双方应在工艺规程允许范围内,研究、分析发生原因,采取相应措施,调整、纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录,甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约,除追究违约责任外,另一方有权终止本合同。
四、委托费用
以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(具体价格双方商定,达成一致)。
五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议,由甲乙双方协商解决,协商不成,在人民法院诉讼解决。
六、其它规定
1、乙方须向甲方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件等相关资料,证明乙方是具有药品生产资质的企业。
2、甲方向乙方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料,证明甲方是具有药品生产资质的企业。
3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所,负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。如发现乙方出现违规现象,甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿,待问题解决后方可继续生产。并如实反馈给甲方。
4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计,发现问题及时协商解决。
5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。
6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。
七、违约责任
1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准,甲方有权将产品销毁。同时,乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括:原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)。
2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额,必须保证药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量,则低于部分由乙方赔偿。
3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当,所造成的一切损失由乙方负责赔偿。
4、如乙方未能按期交货,则因此给甲方造成的损失由乙方承担。
5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密,如出现泄密,由乙方负一切责任。
八、争议处理
本合同在履行过程中发生争议,由甲、乙双方协商解决,协商不成,双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。
九、本合同自委托生产批件批复之日起生效,委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件有效期限为准。
十、本合同一式四份,甲、乙双方各执一份,黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。
甲方:哈尔滨三乐生物工程有限公司
代表人(签字):
乙方:哈尔滨天地药业有限公司
代表人(签字):
签订时间: 年 月 日