耗材管理制度（精选26篇）
一、医院感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报医院感染管理委员会。
二、医院必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。
三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。
四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。
五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染科予以解决。
购置规定：
1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。
2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。
验收规定：
1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。
2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。
3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。
4、设备随机资料应收集整理归档。
管理规定：
1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。
2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用
3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。
4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。
5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。
6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交医院外，双方各得50%。
7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。
8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。
科室各种医疗设备管理保养规定：
1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。2、科室应有专人负责保管、养护。
3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。
5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。
7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。
仪器设备维修规定：
1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告总务科由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。
2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原 因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送总务科维修室修理；不宜搬动者，将申请单报总务科，由总务科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。 4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。
5、各科设备维修费，检测费，原则上由各科室支出。
大型设备购置程序:
在医院整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，总务科寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，总务科负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。
医院整体规划→科室书面报告→总务科寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。
各科室所需物品要报计划，填写“医院购置器械申请表”，需要更换的由总务科及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。
一、更换：各科室填写“医院购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。
二、增加：各科室填写“医院购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。
医用耗材管理制度:
一、医用耗材指医院临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。
二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属医院临床、医技科室所需的医用耗材，均由总务科统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。
三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，总务科方可采购、发放、执行。
四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，总务科复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。
五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。
六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。
七、医院感染管理科应履行对一次性医用耗材的.采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。
八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。
九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。
医疗器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。
二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。
三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。
四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半年统一处理。
五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。
一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度:
一、医院各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。
二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。
三、医院各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报总务科、院感办复核，由主管院长批准后实施采购。
四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。
六、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报医院感染管理科、总务科。八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。
八、医院感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。
九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，总务科从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。
十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
1)常用工具应由仓库管理人员管理,根据物业的.耗用规律和使用情况,在保证数量又不造成积压的原则下,制定最低备用量。对其他维修器材,由各班组根据需要填写'物资采购申请单',报工程部审批采购。该表由工程部填写,原则上以一台设备一张,附属设备、备件费用应包括在预计费用中。
2)设备采购程序见图6.10。
3)采购员采购后,交仓库保管员验收并输入库登记手续。设备入库验收单见表6.11。班组员工需领料时,应填写领用单,完成报修后,填写材料耗量单。班组长对领用量和耗用量进行核销,主管应加强检查。
4)对进口备件及工具等高额的物品应采用以旧换新的制度。
5)材料使用后要在工作单上填写清楚,并经主管确认。多余材料必须退回库房。
1.导管室使用的介入性导管必须在医疗设备科有备案，并且是卫生部、自治区卫生厅、南宁市卫生局统一招标的中标或经我院审计科审计，主管院领导批准采购的.产品。
2.导管室使用后的介入性导管必须填写“医疗材料、低耗品申购表”并附“植（介）入类医疗器械使用清单”报送医疗设备科。
3.报送的清单上必须注明患者姓名、住院号、使用日期、产品名称、规格型号、数量，并经手术者、主管护士、护士长和科室主任签名确认。
4.凡在导管室手术中使用的物品，必须由导管室统一管理。
5.导管室备有介入性导管使用记录本，并要求经手人签名。
6.使用过的物品经手术者、主管护士、导管室护士长和科室主任核实并报送医疗设备科。
7.一次性介入导管使用后，由物业部回收集中处理，并做好交接登记，医疗废弃物严格按有关规定做好分类。
8.一次性介入导管耗材不得复使用。
9.导管室介入性导管耗材设出入库登记本并做到账目相符。
10.导管室介入性导管耗材定期检查有效期及外包装完整性。
11.导管室介入性导管耗材设专本、专人、专柜、加锁保存，并定期检查及时补充。
12.导管室主任、护长对耗材不定期抽查使用情况及库存数目。
1、收银纸由应收银组长统一领用、保管，收银员需用时应办理领用签字手续。每月1日将上一月的领手续报微机室，微机室应将收款员实用数和领用数、差异数制表，于本月五日前，一式两份：一份报店长室，一份报财务处核实，如发现超过正常差异，将处以差异价格的2倍罚款，由店长考核。
2、店内码要履行领用签字手续，管理人员应严格对店内码进行监督，发现有浪费现象，查一罚十。商管部查住后，给店里作出处罚，由店内处理管理人员。
3、色带由微机室办理实物领用签字手续，并负责色带的更换。
4、保鲜膜由使用单位领用时，需交回使用过的`纸卷筒。
5、大号塑料袋，由门店接货员统一领用，微机室负责领用数量，店内保管人员应将一个月收银台的领用情况，次月一日前，报微机室进行考核，微机室应将差异情况制表，于本月五日前，一份报店长室，一份报财务室扣发工资。
6、条码秤扎口胶带、和打价纸、中小号塑料袋由管理人员监督使用，如发现浪费现象，核实查一罚十，如商管部检查时处罚店内，由店内处理管理人员。
7、收款员长短款当日处理标准：短款为万分之三，超过万分之三从工资中扣发;长款万分之三以内为合理长款，超过万分之三处于一倍的罚款。为了加强对耗材的有效管理，合理进行规范，需要制定并实施相应的管理制度。
为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定
一、一次性医用耗材的管理
1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药械科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。
3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的'医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药械科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
二、一次性医用耗材的使用
1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。
2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。
3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。
4、操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方可使用。护士对自己使用的医用耗材在使用前进行检查。如包装有效期、密封性。如穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍，衔接部有无漏气现象。凡有质量问题的产品停止使用。
5、使用中，医师、护士严密观察患者症状、体征的变化，发现有反应立即停止使用，并报告医生及时处理，同时配合医院职能科室进行调查。
6、对使用过的一次性医用材料或物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。
为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入。
二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。
三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。
四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况。使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部。严防不合格耗材进入库房。
五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则。高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错。
六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划。保障物品不积压、不断货。根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境。
七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定。
1.目的：为合理使用资源，加强公司办公用品和计算机耗材使用管理，有效降低公司运行成本，培养勤俭节约的习惯，打造节约型公司，特制定本办法。
2.范围：公司所有行政部门。
3.定义：无。
4.管制流程：无。
5.执行方法：办公用品和耗材的.使用管理应坚持"统一管理、合理使用、节约高效"的原则。
5.1办公耗材采购：
5.1.1办公耗材采购工作中遵循公开、公平、公正、效益、廉洁及维护公司利益的原则。
经过价格比对和实地考察之后上报主管领导，经审批后进行定点采购。
5.1.2办公设备(指:复印机,打印机,传真机,电话机，电脑,电脑硬件等各种电子设备)的购置经管理部核实后,一律由管理部和采购人员共同负责采购。
5.1.3办公用品(指:电池,中性笔芯,各种笔记本,会议记录本,复写纸，计算器，订书机，文件夹，打印纸，钢笔墨水等)由仓库或使用人提出申请统一购置,各部门不得自行购买。
5.2办公耗材领取：
5.2.1办公用品和耗材的领取实行"统一管理、以旧换新"的原则。
5.2.2铅笔、签字笔、钉书针、回形针等低值易耗办公用品领取时凭部门主管签字的领料单领取并填写领用登记表，不得代领;电脑硬件、打印机墨盒等易损易耗件一律以旧换新，凭分管副总签字的领料单领取并填写领用登记表。废品由仓库集中保存。
5.2.3供应商送货时提供签收单，采购人员要核对到货实物是否与签收单相符，并存放在仓库，各部门统一到仓库领取。
5.3办公耗材使用要求：
5.3.1办公用品和耗材要本着"合理、节约、高效"的使用原则，严格杜绝铺张浪费。
5.3.2所有纸张必须坚持双面使用。墨盒的使用，应严格按照使用量控制更换次数，在不影响使用效果的情况下，新鼓可考虑多次充粉后再换。
5.3.3管理部每年年底公布各部门使用耗材的情况，并根据情况提出改进建议。
6.严禁虚报冒领、弄虚作假，否则将对相关人员给予相应的处罚。
7.未尽事宜，另行研究决定。
8.本办法自下发之日起执行。
购置规定：
1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。
2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。
验收规定：
1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。
2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。
3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。
4、设备随机资料应收集整理归档。
管理规定：
1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。
2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。
4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。
5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。
6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。
7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。
8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。
科室各种医疗设备管理保养规定：
1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。
2、科室应有专人负责保管、养护。
3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。
5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。
6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。
7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。
仪器设备维修规定：
1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。
2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理；不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。
4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。
大型设备购置程序：
在中心整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，后勤保障部寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，后勤保障部负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。
中心整体规划→科室书面报告→后勤保障部寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。
各科室所需物品要报计划，填写“中心购置器械申请表”，需要更换的由后勤保障部及相阳谷县侨润街道社区卫生服务中心关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的`器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。
一、更换：各科室填写“中心购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。
二、增加：各科室填写“中心购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。
医用耗材管理制度：
一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。
二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。
三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。
四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。
五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。
六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。
七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。
八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。
九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。
医疗器械、低值易耗品管理制度：
一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科阳谷县侨润街道社区卫生服务中心总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。
二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。
三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。
四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半年统一处理。
五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。
一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度：
一、中心各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。
二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。
三、中心各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管，由库管统计交采购员汇总，报后勤保障部、院感办复核，由主管院长批准后实施采购。
四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥15cm，不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时留样、取样送检，按规定详细记录并报中心感染管理科、后勤保障部。八、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。
八、中心感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入。
九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，后勤保障部从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详细填写申请单。
十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
十一、中心发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。
一次性医疗用品入库验收制度：
一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知中心感染科、采购员共同到场核对验收。
二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。
三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。
四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。
五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。
消毒药械的管理制度：
一、中心感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时上报中心感染管理委员会。
二、中心必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标品种。
三、采购部门应根据临床需要和中心感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规定逐项登记验收。
四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。
五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告中心感染科予以解决。
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的生产企业和销售企业
1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。
2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的'有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的'管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：
1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。
2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。
3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。
4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。
5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%—50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。
一、目的：
为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。
二、范围：
销后退回医疗器械的处理过程。
三、职责：
1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；
2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；
3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；
4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；
5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。
四、程序：
1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；
2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；
3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；
4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的.签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；
6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；
7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；
8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；
10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《XX市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《XX医院高值医用耗材管理制度》。
本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。
（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。
（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。
（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。
（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。
（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。
（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。
（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。
医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。
（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《XX省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。目录内容包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格等内容。
（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目录内，如须使用我院高值医用耗材目录外品种，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，按照要求填写《XX医院临床必需短缺医用耗材申购表》，医院高值医用耗材管理委员会定期召开会议，审核确定临床科室申请。
（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗材，但临床确实需要且必须使用的高值医用耗材，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，采用谈判、询价等方式，确定采购渠道和采购单价，并报南阳市联席采购办备案后，方可采购使用。
（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采购目录和南阳市医疗机构医用耗材集中等标准的招标价格。
（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理委员会进行监督管理和指导，医学装备科具体实施。临床科室不得直接采购。
（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医用耗材使用申请，填写《医用高值耗材申购计划表》或《XX市参保人员医用高值耗材审批表》，注明使用理由、患者情况、申购耗材的名称、规格型号、使用数量、价格等。经科主任签字后报主管院长审批（医保新农合病人应同时报医保办审批）。
（三）医学装备科根据省、市中标信息和医院高值医用耗材管理委员会选标目录联系供货商。
（四）医学装备科按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对经营企业资质证件进行审查认定并存档备案，包括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照、厂家授权书等，并检查证件的有效性。完善入库、领用登记、使用，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯。
（一）医学装备科仓库人员根据供应商提供的耗材发票、随货通行联与实物及《医用高值耗材申购计划表》进行详细核对。
（二）医学装备科仓库人员对医用高值耗材认真核对验收并登记填写《高值医用耗材验收登记本》。内容包括：耗材名称、规格型号、外观质量、生产批号、产品有效期、生产厂家名称、数量、单价、供货单位名称地址及联系方式、采购日期等，进口产品应具有中文标识。对入库的产品根据发票逐批验收签字。验收时如发现问题应及时查证解决。验收记录长期保存。确保能够追溯至每批产品的进货来源。
（三）医学装备科应根据院内高值医用耗材使用目录，结合XX省公共资源交易中心医药采购平台中的产品代码导信息，建立医院内高值医用耗材统一编码信息。严格执行国家和我省高值医用耗材集中采购工作的有关规定，通过医药采购平台进行网上采购。
（四）医用高值耗材入库后，仓库应及时通知使用科室护士长前来领取，填制卫生耗材出库单，领用人、出库人、仓库保管在出库单上签字。
1.根据医用耗材保管要求按各种性能规格分类保管，整齐存放。
2.将耗材有效期置于醒目处；优先发放近效期耗材，加强巡回检查，防止出现过期失效、变质的耗材。
（一）临床科室要严格按照规定、规范使用管理高值医用耗材。各科室不得使用非本专业高值医用耗材。
（二）临床医师要严格遵守使用高值医用耗材诊疗相关医疗技术，把握高值医用耗材的适应症、禁忌症，做到不盲目使用。执行诊疗操作的医师应掌握所使用耗材可能引起的'并发症，并能及时采取相应处理措施。
（三）使用高值医用耗材前，临床医师须与患者或家属进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，并提供两种及以上耗材使用选择，达成共识并签署《知情同意书》。
（四）高值医用耗材临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。同时密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。
（五）执行诊疗操作的医师负责填写《高值医用耗材使用登记表》，要求内容：产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产单位、数量、使用时间、患者姓名、患者联系地址及方式。《高值医用耗材使用登记表》记录单一式二份，一份随发票备在设备科，另一份在使用科室存档作为监督部门抽查时备份。
（六）临床医师需在病人住院病历中手术记录部分,留存介入诊疗器材条形码或其他合格证明文件，（包括具有可追溯性的产备信息、序号、条形码等），随病历保存。
（七）高值医用耗材使用后，临床科室需严格按照医疗废物管理相关规定，填写《高值医用耗材废物处理交接表》，使用后的高值医用耗材交医院指定的医疗废物处理公司并做好记录，长期保存。
（八）临床科室必须对高值医用耗材的使用进行追踪观察并记录，发现不良事件及时上报。
（一）医务相关部门按照国家有关规范、指南，引导医务人员合理使用高值医用耗材，将高值医用耗材合理使用情况纳入绩效考核。组织对医务人员进行有关高值医用耗材法律法规、规章制度和临床应用知识教育培训，每年组织2次以上全院高值医用耗材临床应用知识培训。
（二）建立高值医用耗材“双十"公示制度。定期对高值医用耗材的使用量、使用率、使用金额进行监测分析。对使用量排名前十的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。
完善病历点评制度，定期组织专家对住院病历实施专项点评，重点抽取临时采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的耗材使用病历。
（三）高值医用耗材管理委员会定期召开例会，解决高值医用耗材使用相关问题。
（四）院纪委、医务管理部门对高值医用耗材临床应用情况加强管理，对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。
1、强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用、患者投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。
2、在高值医用耗材使用采购使用过程中，发现违规违纪现象，情节较轻的院纪委要对其进行予戒勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，进行全院通报批评；情节严重的，医院予以低聘、解聘直至承担相应法律责任。
七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有关制度与本制度不一致或同名的，以本制度为准。
一、管理制度：
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定以下制度与流程：
1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任同意后，报医务科审查，医务科审查同意后报院长审批后交由设备科采购。
2、采购管理：设备科严格按照审批通过的申购单制定采购计划，筛选具有合法生产、经营的供应商采购，其采购价格不得高于公布的.最高限价。
3、资质档案管理：严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的供应商资质档案。
4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符应拒绝收货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材实行零库存管理。领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
5、使用管理：对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型，仔
细检查产品外包装，确保消毒到位。植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
6、处置管理：使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作好记录。
二、植入性医用耗材流程图
一、材料申购
1、所需部门主管到仓管人员处填写申购单，并详细注明材料名称、型号、规格、数量，然后由仓管人员向厂长申报，有厂长确定是否必要后再向上级部门审批，审批通过后才能交由采购人员进行采购。
2、积极配合生产需要，按照轻、重、缓、急合理提报材料物资申请计划。
3、严格控制材料库存的合理储备，申购材料时必须根据材料的运用广泛度和使用速度填写申购数量，在既能保证生产顺利进行的同时，又能减少资金占用，减小库存和积压。
4、生产材料由生产部门负责申购，办公用品及办公耗材由行政部负责申购。
5、仓管人员必须认真执行低成本高效益的管理方法，购买时做到货比三家，询价问价，择优选取，优中选优。
二、材料入库
1、物料进仓时，仓管员必须凭单据严格验收，经仓管员认真核对型号、规格、数量、质量后没有问题方可办理入库手续，杜绝只见票据不见实物的情况，如发现不符，则及时办理退、换货手续。
2、核对无误后仓库管理员开入库单，入库单填写须项目齐全，数量准确并由双方在材料入库单上共同签字，采购员凭此入库单方可在财务报销或支付材料款。
3、入库底单由仓库保管员存档，不得遗失，仓库管理员须及时登记材料管理台帐。
4、当天购回的材料必须当天办理入库手续，不能逾期办理。
5、不按规定程序、未经厂长或经理签字审批的采购项目，由采购人员自行负责处理，仓库有权拒绝入库，财务有义务拒绝报销相关款项。
6、清点无误后的材料必须分类摆放。
三、材料管理
1、仓库必须分为几个区域：新品区、退货区、废品区、返修区、危险物品区，危险、易燃、易爆的材料、油料物品的存放区域，各区域必须按照材料种类、规格型号摆放、堆码，杜绝混和乱堆，能上架摆放的都上架摆放，严防材料翻到。
2、要注意仓储区的温湿度，保持通风良好，干燥、不潮湿。
3、库存商品应包装完好，发现破损及时更换。标注存放要求的货箱，应按要求存放，以避免造成商品的损耗与毁坏。
4、对于易变质、易破损、易腐败、机能易退化、老化的物品，应尽可能按先入先出的原则，加快周转。
5、对仓库所有部件的标志必须清楚;对物料的检索要及时、快、准确。
6、出、入库商品的装卸搬运应由库房主管负责控制，严禁野蛮操作。
7、负责要经常对仓库进行清扫、清洁。定期对废旧的材料进行处理，需返修的及时申报进行返修。
8、任何物料不得堆放在仓库通道上，以免影响物料的收发。
9、贵重物品要入箱入锁，并有专人保管。
10、仓库要注意门禁管理，不得随便入内。
11、不允许有火种进仓，晚上下班前应关好门窗及电源。
四、材料出库
1、各部门申购的一切物料，严格实行先入库后使用的原则。
2、领取材料必须由各部门的主管负责领取。
3、各部门领用材料必须根据生产订单和实际需要填写“领料单”，并详细写明物料名称、规格型号、数量、订单编号等信息，和仓管人员当面点清物材料数量，双方签字核准后方可入库提料。
4、领料单未经相关责任人签字核准的.，仓管员有权拒绝领料员的领料要求。
5、如有车间共用的材料，领用时必须填写借货申请单，退还时仓库管理员必须根据借货申请单对所借出商品进行清点和核查，若与借货明细相符且商品无损坏方能入库销账，若发生商品短少或污损，则根据情况进行相应的处理。
6、借出的货品必须在约定时间内归还或结算。
7、材料出库后必须做好相关出库记录。
8、做好后续跟踪事宜，配合生产及时做好退、补、换工作，保证生产正常顺利开展。
9、每天下班前必须做好一天发料情况统计和回收材料情况统计;做到全天准确无误，并为明天物料发放作好准备工作;五、耗材报表
1、认真做好库存物料清点、统计，及时更新各类台帐，做到账、物相符。
2、不定期的对库存材料进行清查盘点，进一步核实有无失误和疏漏的地方，盘查中发现问题和差错，应及时查明原因，并进行相应处理。
3、必须正确及时报送规定的材料耗用汇总表，并确保其正确无误。
4、加强与各岗位的沟通，吸取好的建议，为生产做好服务，确保生产正常运行。耗材管理制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的'委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的.经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
一、临床各科室所需植入体内的耗材，应及时填写植入、介入医疗器械申请表，由总务科从安阳市集中招标品种目录中以低价采购。
二、如使用科室有特殊要求，要详细填写申请表，注明产地、材质等。
三、医生填写申请表后，由所在科主任签字，总务科寻价汇总报主管院长审批后采购。
一次性医疗用品入库验收制度：
一、医疗用品货到后，由仓库保管员通知医院感染科、采购员共同到场核对验收。
二、详细填写入库验收单，对品名、规格、数量、生产日期、生产企业许可证号、卫生许可证号、备案凭证号、有效期等进行认真核对填写。
三、检查供货单位随货同行所带的证件、检验报告是否齐全有效，检验报告中所填批号是否与实物一致，每季上交所有证件存档备案。
四、检查大、中、小包装的标识是否按规定注明，内外包装的标识是否一致。
五、如发现不合格产品或证件不全做退货处理。
一、原则
安全第一，科室申请。
二、管理流程
1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。
2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。
3、采购：设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材汽、规格、型号等参数进行采购。采购前，须与相关中标单位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事宜。
4、验收：货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记注册。
5、请领：仓库保管员通知已获批申请使用科室，申请科室负责人或护士长须及时请领，并严格执行请领手续，签字在册。严禁使用者与经销人员直接接触、接货，如有此现象发生，视为个人行为，后果自负，医院视情节给予相应的'处罚。
6、使用：医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对，确认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型号等参数有疑问时，可拒绝使用。
第一条 为节约行政成本，不断规范全局办公电脑及耗材的购买和使用，以购、管、用“三分离”为原则制定以下制度。
第二条 电脑设备及耗材的采购原则上采用招标集中采购和应急询价采购方式进行，以招标集中采购为主。
第三条 局成立招标集中采购小组（以下简称采购小组），牵头单位为办公室，成员单位为纪检监察室、财务科、信息中心、工会。
第四条 组织招标由采购小组事先确定邀标单位，邀标单位不得少于5家。
第五条 信息中心根据库存和需求状况编制招标采购计划，报分管领导审批。
第六条 招标须按批准的'采购计划发标，耗材招标每半年组织一次。招标时可随机指定或抽定除采购小组成员单位以外的一名科室负责人或成员参加，提高透明度。
第七条 采购小组按照招标确定的中标单位和价格组织采购，一次性到位。
第八条 遇有未列入集中采购计划但需采购的情形，按以下程序操作：首先由使用部门向信息中心提出，信息中心确认后向办公室提交所需清单，办公室根据申请提请分管领导审批后由采购小组进行采购。
第九条 电脑及耗材的保管、发放部门为办公室。入库由办公室指定人员验收入库，信息中心指派一人参与验收并签字。如发现中标单位所发标的与中标合同不符，应当采取拒收措施。
第十条 财务部门凭借完整的招标合同、采购计划、验收入库单核报付款。
第十一条 使用部门需领取电脑设备和耗材时，由使用部门填写制式申请单，送信息中心确认并签字后，到办公室领取。领用的物品除纸张、墨粉、色带外，其他可修复物品或有形已耗品需实行以旧换新，登记入库。
第十二条 信息中心负责全局电脑设备及耗材的换装维护工作，确保及时到位。
第十三条 每年的12月下旬，办公室牵头，局采购小组对库存新旧物资进行盘点，帐物相符后，废旧物品列清单报分管局长批准后进行处置。
第十四条 该制度从发文之日起试行。
第一章、
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度
一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：
1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；
3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一）品名、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S
六、医疗器械保管制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：
待验库（区）、退货库为黄色；
合格品库、待运库（区）为绿色；
不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：
1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度
一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。
五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
八、医疗器械养护制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。
三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。
五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。
七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。
八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
九、医疗器械有效期管理制度
一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。
七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
十、不合格医疗器械管理制度
一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
三、不合格医疗器械的确认和处理：
1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；
4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；
四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。
六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。
十一、售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十二、医疗器械质量跟踪管理制度
一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。
二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。
三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。
四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件报告制度及处理程序
一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。
四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司
五、报告及处理：
1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。
2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。
3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。
4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。
5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
十四、质量教育、培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的.职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十五、文件、质量记录和凭证管理制度
一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。
二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。
三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。
四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。
五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。
六、质量记录和凭证的查阅：
1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。
2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。
七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。
第二章、各级质量责任
一、总经理职责
一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。
三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。
四、签发本企业的质量文件。
五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。
六、支持质量管理人员充分行使职权。
七、对不合格医疗器械报损的审批。
八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。
九、对质量事故作出处理决定。
二、质量副总经理职责
一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、对企业质量管理工作负领导责任。
三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。
四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。
五、指导、监督、检查质量管理人员工作。
六、对首营企业、首营品种的审批。
七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。
三、质量管理部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
八、收集和分析医疗器械质量信息。
九、参与购进计划的质量审核。
十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
十一、其他相关工作。
四、经营部职责
一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。
二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。
四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。
五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。
六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。
七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。
八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。
九、负责做好“购进记录”的记录工作。
十、协助质量管理部作好质量查询工作。
十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。
十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。
十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。
十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。
十五、负责近效期商品的促销工作。
十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。
十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作
五、储运部职责
一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。
二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。
三、负责医疗器械的合理储存。
四、负责在库医疗器械的安全储存。
五、负责在库医疗器械的账货相符。
六、负责医疗器械运输的及时和安全。
七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。
八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。
九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。
六、验收员职责
一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。
二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。
三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。
四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：
1、医疗器械验收记录；
2、进口药品验收记录；
3、销后退回药品质量验收记录；
五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。
七、养护员职责
一、严格执行《医疗器械养护制度》。
二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。
三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。
六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。
八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
九、负责建立药品养护档案。
八、仓库保管员、复核员职责
一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。
二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。
三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。
四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。
五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。
六、必须遵循按批号发货的原则。
七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。
八、负责“医疗器械出库复核记录”。
九、负责近效期医疗器械报告工作。
十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。
九、开票员职责
一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。
二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。
三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。
四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。
六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。
第三章、质量管理工作程序
一、医疗器械质量验收程序
一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。
二、范围：医疗器械入库前的质量控制。
三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。
四、程序：
1、医疗器械进入待验库；
2、首营企业：核对首营企业审批表；
首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；
3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；
4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。
5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；
6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；
7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；
8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；
9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。
二、医疗器械入库储存程序
一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。
四、程序：
1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。
2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；
3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。
4、按外包装图示标识搬运和堆垛。
5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。
6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
三、医疗器械在库养护程序
一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。
二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。
三、职责：养护员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；
2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；
3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；
（1）挂黄牌（停止发货）；
（2）填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；
（3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；
（4）根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。
4、每季度作养护总结报质量管理部。
四、医疗器械出库复核程序
一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。
二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。
三、职责：复核员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；
2、质量状况检查；
3、复核过程中发现差错退保管员；
4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；
5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；
6、做好复核记录并签章；
7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序
一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。
二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。
三、职责：
1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；
2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；
3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；
4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；
5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。
四、程序：
1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；
2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；
3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；
4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；
6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；
7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；
8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；
9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；
10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。
为加强公司办公设备及耗材管理,降低办公成本,提高工作效率,减少环境污染,特制定以下管理规定：
一、办公设备及耗材的购置
1、办公设备及耗材(指:复印机,打印机,传真机,电脑等各种电子设备及打印纸、墨盒等易消耗品)的购置一律由行政部集中负责审批采购，各部门不得自行购买，自行购买的公司财务不予结账;
2、行政部在购买前应对供应商的价格进行评比，尽量选择质优价廉的供货商;
3、行政部在采购不可回收利用的办公耗材(如:各种打印机耗材色带,墨盒,硒鼓,电池等)时,要尽量购置环保标准较高的产品;
4、墨盒尽可能购置注入式灌装墨盒及代用墨水,提高墨盒的利用率,节省打印成本,降低空墨盒的废弃率;
二、办公用品及耗材的`使用
1、在使用复印机，打印机，传真机的耗材(指：色带，墨盒，硒鼓)各电子设备的电池等不可回收利用的物品时，采取以旧换新的方式,行政部负责做好登记工作;
2、公司机关，直属单位打印，复印办公用纸按照核定的指标统一到行政部领取。特殊原因超出核定指标的由部室另行报告,经总经理审批后追加费用;
3、电脑,局域网络，打印机故障维修由行政部负责安排人员维修;
三、办公耗材及废弃物的管理和回收
1、各种硒鼓，墨盒，色带，电池，等不可回收利用的危险废弃物统一由行政部负责回收;
2、废旧电脑，打印机，复印机，电话机电路板等各种固体废弃物由行政部集中存放;
3、对各种办公设备的泡末，塑料，纸箱等包装物由行政部集中处理，不得丢弃;
4、行政部应定期检查废弃物的存放状态,防止发生泄露，飞扬而污染环境。
附：采购流程
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材,采购部门不得自行采购,如擅自采购并由此造成不良后果的,医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组,小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排,医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要,定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的'具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表,同时提出所需器材的技术参数、质量要求,但不得规定品牌。少数特殊器材,经招标领导小组同意后,使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考,招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业,必须具备以下条件:
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;
2.具有独立法人资格;
3.具有一定的生产经营规模;
4.具有及时供货能力;
5.具有较好的商业信誉;
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度,遵纪守法,照章办事,忠于职守,廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人,认真做好招标前期的准备工作,做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录,并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位,医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的`医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
购置规定：
1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。
2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。
验收规定：
1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。
2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。
3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。
4、设备随机资料应收集整理归档。
管理规定：
1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。
2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用
3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。
4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。
5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。
6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交医院外，双方各得50%。
7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。
8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。
科室各种医疗设备管理保养规定：
1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。
2、科室应有专人负责保管、养护。
3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。
4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。
5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。
6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。
7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。
仪器设备维修规定：
1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告总务科由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。
2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。
3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送总务科维修室修理；不宜搬动者，将申请单报总务科，由总务科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。
4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。
5、各科设备维修费，检测费，原则上由各科室支出。
大型设备购置程序:
在医院整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，总务科寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，总务科负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。
医院整体规划→科室书面报告→总务科寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。
各科室所需物品要报计划，填写“医院购置器械申请表”，需要更换的由总务科及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。
一、更换：各科室填写“医院购置器械申请表”→药械科核查→相关科室确认→主管院长审批→院长审批→优质低价采购→交旧领新办理相关手续。
二、增加：各科室填写“医院购置器械申请表”→主管科室同意→主管院长审批→院长批准→优质低价采购→办理出入库手续。
一、目的：
为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。
二、范围：
医疗器械储存过程中的质量控制管理。
三、职责：
养护员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；
2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；
3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；
（1）挂黄牌（停止发货）；
（2）填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；
（3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；
（4）根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。
4、每季度作养护总结报质量管理部。
四、医疗器械出库复核程序
一、目的：为保证出库医疗器械的`质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。
二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。
三、职责：复核员负责按本程序规定操作。
四、程序：
1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；
2、质量状况检查；
3、复核过程中发现差错退保管员；
4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；
5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；
6、做好复核记录并签章；
7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
七、销后退回医疗器械处理程序