12月15号下午,广东省食品药品监督管理局在广州东山宾馆召开了进一步推进临床试验数据自查核查工作会议,通报广东省临床试验自查核查情况及下一步核查工作要求。
本次会议参会人员主要有CFDA117号公告公布的自查名单中尚未撤回产品的药厂、省内43家GCP机构及2个不对系统机构负责人、广东省内CRO及各CRO办事处负责人。
会上,兼任核查工作小组组长的陈德伟副局长发表讲话,通报四方面内容:
1、广东自查核查情况
在117号公告中被点名的广东省共116个受理号,其中61个药品注册申请人,自8月24号为止, 广东81个药品注册申请临床试验在时限内完成自查,其中于12月10号公告后共 68个文号撤回,至12月14号统计共 72个文号撤回,撤回率达到近70%。
自查工作开展以来,我省1家机构、1家CRO被查出数据不真实,已立案调查,综上,初步取得阶段性成果。自查发现临床试验确实存在一些问题的,为保证药品安全,建议撤回注册申请。
2、CFDA对自查核查的要求
1)7月22号,117号公告,公告了品种名称、自查内容、要求、违法违规的处理措施;
2)今年8月9日,国务院44号文是自查核查工作的重要依据,严肃查处注册申请弄虚作假欣慰,报送存在虚假情况,不予批准并对相关责任人从严处罚追究责任;
3)8月29号,《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作》166号公告 明确临床试验参与多方的法律责任,核查中不予批准的3种情况,擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源、研究数据不全、临床试验未完成等不足以证明药品的有效性和安全性情况的不予批准。
4)9月9号 ,《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》172号公告,列出涉及自查核查的机构和CRO名单;
5)9月27号,卫计委联合CFDA发布《关于开展临床试验机构自查》的197号公告,再次强调相关机构主动开展自查,认真配合,严肃处理违法;
6)11月10号,《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》——228号公告,进一步详细列出核查要,呼吁没撤回品种如不符合要求的在开展现场核查前撤回则不追究责任,通知现场核查后不再接受撤回申请;
7)11月11号《关于药品注册审评审批的若干政策》230号公告,公布查处依据,申请人主动撤回则不立案调查,同日颁布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准公告》229号并说明不予批准原因;
3、工作开展过程中存在的问题
1)真实性问题,如数据虚假、试验用药不真实、修改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源等;
2)规范性问题,如机构/CRO临床试验操作不规范、试验用药管理混乱、违背方案、评价方法不一致等;
今天开始大临床试验的核查、此前都是BE试验。
4、对接下来工作的3点要求
1)注册申请人认证对待,放弃观望的侥幸心理;
2)注册申请人对本企业按总局发布公告的要求再次自查,发现数据不完整不真实主动撤回,需于12月25号前完成自查,自查报告上报省局;
3)机构、CRO继续按自查要求对数据、完整、真实性进行自查,12月25号前完成自查,自查报告上报省局.
随后,段宇飞局长为进一步推动我省临床试验数据自查核查工作发表讲话:
严正声明药物临床试验“造假”问题危害社会百姓,这是绝对不允许的。各方需认清形势,明确责任,其中研究者承担直接责任、机构负责人负有监管责任、CRO根据协议规定承担法律责任等;
强调进一步认真实行自查核查工作的必要性和紧迫性,不能存在丝毫侥幸及犹豫不决,申请人必须保证临床数据真实完整,承担全部法律责任,不是为了追求责任,而是纠正,今后扎扎实实做好临床试验;
进一步重申临床试验自查的政策,鼓励申请人主动纠错,数据不完整不予批准,故意造假的从重处罚,3年内不受理该品种、1年内不受理全部品种,存在3个及以上品种数据造假,5年内不接受所有品种申请;
广东省自查名单中目前还剩下31个品种未撤回,希望各方履行好各自职责,省局态度坚决、时间到则不折不扣落实国务院要求进行现场核查。
XX年1月23日,万象国纪公司在香河国元会议室召开年度工作会议。
会议的程序为:
1、宣读万象国纪工作报告;
2、分组讨论;
3、大会交流发言;
4、领导讲话。会议由投资公司办公室主任隋斌主持。
公司副总经理于建业首先做了万象国纪工作报告。他汇报了公司XX年主要经济指标完成情况,全面回顾总结了公司取得的收获和进展,具体谈到:
1、停车板块方面,公司投资的立体停车库实现成果转化,获得北京市政府基础设施提升计划奖励,申报的两项国家专利已,并以此为契机,筹备申报北京市科技进步奖,增加企业的知名度;投资建设的肿瘤医院和安定医院的自动化车库已进行到调试安装阶段,有望在今年上半年投入使用,新签北京旅游大厦停车库项目当年签约当年建设当年投入使用,公司品牌建设初见成效;
2、地产板块方面,“共青社”项目如期竣工顺利交楼,稳定房价推进销售初见成效。公司尊重人才、重用重奖骨干人员,并严格公司内控管理规避经营风险。停车主业收入实现翻番;房地产预售收入过亿元;公司内控管理进一步加强;企业文化建设有声有色。在阐述XX年的工作要点时于建业说,公司将继续坚持“双主业”的发展方向。一要争取落实政府支持政策;二要做好安贞医院自动化车库的运营工作;三要积极拓展市场;四要做好在建项目的验收和运营工作;五要做好房地产项目的销售控制和项目储备;六要进一步加强职工队伍建设;七要各公司联手停车业务健全机制共同发展;八要加强企业宣传工作,扩大行业影响力;九要继续建立完善的内控体系强化内控制度的执行。
在听取投资公司的工作汇报后,大会分为4个组进行讨论。董事长郭虎亮参加了投资公司和机电公司的分组讨论,总经理孙学锋参加了停车公司和地产公司的分组讨论。讨论气氛热烈而有序,大家畅言公司一年的发展和自己的工作体会,直言存在的问题和面临的压力,表示要把压力变成动力,齐心协力在新的一年里共同推动公司的发展。
孙总强调,公司从领导到员工,要认真剖析工作过程存在的漏洞,从抓思想认识提高着眼,真抓实干,注重实效。有针对性的调整开发策略,既要保住已有的项目,又要重视新项目的市场开发,完善开发奖励机制,力争在大型商业、大型医院、大型地产方面取得突破,做到依靠全体职工开发市场份额。
郭董对大家提出新的要求:
1、认清形势,抓住机遇,促进公司在上新台阶;
2、苦练内功,狠抓管理,打造公司核心竞争力;
3、解放思想,开拓思路,开创公司发展新局面。
会议达成共识,统一了思想,使公司员工对公司XX年工作目标和“”规划有了更深的理解,明确了努力的方向。
7月29日,国网甘州区供电公司召开20xx年年中工作会议。会议传达了省市公司20xx年年中工作会议精神,全面回顾了上半年工作成绩,对下阶段重点工作进行了安排部署,引领全体员工进一步认清形势,确保全面完成全年各项目标任务。该公司在家领导班子成员、全体中层管理人员、机关全体职工及供电所工作负责人,共84人参加了会议。
会上,该公司经理作了题为《锐意进取 提质增效 确保全面完成年度各项目标任务》的讲话。讲话客观总结了上半年工作开展情况和成效,对各项工作成绩的取得向全体员工表示衷心的感谢。讲话深入分析了当前面临的复杂的内外部形势,鼓励全体员工面对新的挑战和困难,要以不等不靠的态度,坚定不移的信念、切实可行的措施,深入推进“两个转变”,不断推动公司科学健康持续发展。讲话重点对下半年工作进行了安排部署。
讲话指出下半年工作的总体要求是认真贯彻落实省、市公司年中工作会议精神和各项工作安排部署,以扭亏增盈工作为中心,积极应对各类挑战,加强精益化管理,深入推进增收节支和挖潜增效,确保完成全年各项工作任务。重点做好七个方面的工作:一是严抓严控,确保安全生产的稳定局面;二是强化管控,抓好电网建设和运行管理;三是转变方式,不断提升供电服务水平;四是创新突破,持续优化营销管理方式;五是巩固推进,稳步提升供电所管理水平;六是高效执行,着力提升依法运营能力;七是围绕中心,全面加强“三个建设”。
该公司党总支书记作总结讲话指出,这次会议主题明确,重点突出,精简高效,对团结带领公司上下统一思想、坚定信心,对推进全年各项工作圆满完成具有重大意义。他强调,上半年成绩来之不易,下半年任务依然艰巨,各部门、各单位要精心组织好学习和传达,以会议精神统一思想行动,准确把握面临的形势与任务,深入落实、强力推进,力促各项工作再上新台阶,为全面完成公司20xx年各项工作任务作出新的更大的贡献!
会上,该公司营销部、运维部分别就专业工作进行了专题发言;三闸供电所、甘浚供电所分别就供电所工作进行交流发言。