1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;
2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;
3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;
4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程;
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理;
6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进;
7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施;
8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。
1、负责制剂质量体系的全面管理。
2、建立完善药品生产质量保证体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
3、负责公司药品注册工作。
1、建立、维护、更新和持续改进公司质量体系，组织实施公司质量体系内部审核，跟踪、协调改进措施，推动公司质量体系的持续改进;
2、起草、维护、更新公司质量体系文件;
3、组织实施质量能力评审、第三方体系审核，跟踪、协调改进措施;
4、负责经验推广，推动生产体系持续改进;
1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行，贯彻集团质量方针、质量目标;
2、负责公司产品的品质管理工作;
3、控制品质异常，加强品质分析，提高全员品质水准;
4、推进质量管理体系认证;
5、推广先进的质量管理手法;
6、负责部门建设与管理，保障公司产品品质标准化的实现。
7、完成其他上级领导交代的任务及工作。
1、负责组织建立和完善公司产品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。建立本公司的质量风险评估体系，确保放行产品的质量。
2、负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供技术和法规方面的支持。
3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。
4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。
5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合GMP的要求。
6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。
7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。
8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、OOS/OOT等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。
9、 批准并监督委托检验;监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;确定和监控物料和产品的储存运输条件。
10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作;评估和批准物料供应商。
11、 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。
12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。
13、负责与市场监督管理部门进行沟通和协调。
14、监督质量体系的实施，参与自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。
1.负责建立公司质量体系及管理制度，制定检验标准;
2.负责原材料、半成品、成品检验等环节全面质量监督管理，对违反有关质量管理制度的行为按规定处罚;
3.负责客户投诉单的受理、判责，追根溯源，找出根本原因、制定防再发措施，降低客户投诉率，提高客户满意度;
4.负责公司ISO9001质量管理体系的导入，协助总经理进行内审与管评，对各部门体系工作进行督促和指导，确保公司ISO9001所管理体系能正常运行;
5.负责质量部团队建设，人员培养、激励、考核等。
(1) 建立临平工厂的GMP质量管理体系;
(2) 按照GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件;
(3) 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行;
(4) 负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
(5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
(6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性;
(7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;
(8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
(9) 负责国外客户及国外审计(如：WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译;
(10) 作为公司的质量授权人。
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实;
2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;
3、负责建立公司产品质量控制保障机制;并拟订改善计划，改成，并落实跟踪改善计划
4、组织推进质量管理体系、建立完善产品检验程序;
5、制定质量管理考核制度并监督执行，督导检验人员按照检验规范检验并记录;
6、及时处理生产现场发生的质量异常，协助处理客户投诉与退货，制定改进措施;
7、客户审核的参与，并针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
8、负责质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
9、推动质量改进计划的执行并落实检查，定期召开质量月度会议;
10、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
12、定期向上级和相关部门提供有关质量检验信息，为公司质量管理决策提供信息支持;
13、整体规划质量部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;
14、负责部门内的人才培养与团队建设;
1、熟悉本公司质量管理体系，贯彻质量方针，按体系文件要求组织开展质量
管理工作，努力实现质量目标;
2、熟悉掌握并执行医疗器械相关的法律、法规，质量管理体系相关要求。主
管文件控制、记录控制、监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进
等过程;
3、负责ISO9000及GMP相关质量管理体系策划、建设、保持及持续改进;
4、制定公司的质量目标、并组织分解、落实，定期对质量目标的执行情况进
主要职责行评价，组织质量分析和改进;
5、组织不合格品的判定、评审、标识，防止其非预期使用;
6、收集、分析质量相关的信息，组织改进，不断提高客户满意度;
7、制定部门工作目标，并分解到各岗位，监督并指导各岗位目标的实现。制
定各岗位人员绩效评估标准，并落实考评;
8、建立、建全部门组织架构，制定各岗位的人员需求，并甄选合适的人员。
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实，构建集团质量管理与控制体系;
2、组织推进质量管理体系，建立、完善产品检验程序，拟订改善计划，并跟踪、落实;
3、制定质量管理考核制度并监督执行;
4、客户审核的参与，针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
5、负责公司质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
6、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
1、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行;
2、完成部门年度质量目标;
3、负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
4、主持召开重大质量专题会议，协调各部门的配合，开展重大质量改善和不良成本控制项目;
5、指导及参与重大质量风险和事故的处理;
6、参与衔接售后服务及产品开发流程的节点管控;
7、建立健全公司质量管理体系。
1、建立和完善品质管理体系，主导客户审核，负责对供货方质量体系的评审
2、制定质量指标，制定质量管理工作计划与实施方案，确保质量指标的达成。
3、制定质量管理制度和产品质量改进计划，降低质量成本。
4、界定产品/项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式，并监督落实。
5、参与产品质量的内外部反馈处理、汇总分析质量趋势，并组织相关部门持续改进和提升质量能力。
6、负责品质管理团队的搭建和品质管理能力的提升。